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评估早产儿肺炎球菌结合疫苗加强剂量的安全性和免疫原性。

2019年12月30日 更新者:GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的肺炎球菌结合疫苗加强剂量与 Infanrix-IPV/Hib 加强剂量共同给药于 16-18 个月大的早产儿后的安全性、反应原性和免疫原性

本研究的目的是评估 GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的肺炎球菌结合疫苗加强剂量与早产儿 DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV/Hib) 加强剂量的安全性、反应原性和免疫原性在 16-18 个月大时出生的孩子。 此协议发布涉及助推阶段的目标和结果措施。 初级阶段的目标和结果测量在单独的协议发布中呈现(NCT 编号 =NCT00390910)。 参与这项研究的受试者应该在初步研究中接受了三剂肺炎球菌疫苗。

协议发布已更新,以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

245

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Athens、希腊、115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、11527
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina、希腊、452 21
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、西班牙、09005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28047
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid、西班牙、28935
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究者认为他们的父母/监护人能够并且将会遵守方案要求的受试者应被纳入研究。
  • 加强疫苗接种时年龄在 16-18 个月之间(包括 16-18 个月)的男性或女性。
  • 之前参加过研究 107737 并接受过三剂肺炎球菌结合疫苗的男性或女性。
  • 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
  • 在进入研究之前,根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。

排除标准:

  • 在研究期间(活跃期和延长的安全性随访)的任何时间同时参与另一项临床研究,其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
  • 在加强剂量研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品(药物或疫苗),或计划在研究期间(活动期和 5 个月延长安全随访)使用。
  • 在加强剂量的研究疫苗之前的 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
  • 在研究疫苗的加强剂量(访视 1)前一个月(30 天)开始至后续访视(访视 2)期间,计划的施用/施用研究方案未预见的疫苗。
  • 既往接种白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎、b 型流感嗜血杆菌和/或肺炎链球菌疫苗,而不是来自研究 107737 的研究疫苗
  • 白喉、破伤风、乙型肝炎、百日咳、脊髓灰质炎、乙型流感嗜血杆菌病史或并发。
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
  • 癫痫发作史或进行性神经系统疾病
  • 入组时患有急性疾病。
  • 定义为口腔、腋窝或鼓室温度 < 37.5°C / 直肠温度 < 38°C 的发热性疾病。 高于或等于这些临界值的温度保证在受试者恢复之前推迟接种疫苗。
  • 根据病史和体检,任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷的情况。
  • 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
  • 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
  • 在研究疫苗的加强剂量前三个月内或计划在研究的活跃期给药前三个月内给药免疫球蛋白(抗 RSV 单克隆抗体除外)和/或任何血液制品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早产组
妊娠期 27-30 周后出生的儿童
单剂量,肌肉注射
单剂量,肌肉注射
实验性的:早产II组
妊娠期 31-36 周后出生的儿童
单剂量,肌肉注射
单剂量,肌肉注射
ACTIVE_COMPARATOR:全学期组
妊娠期超过 36 周后出生的儿童
单剂量,肌肉注射
单剂量,肌肉注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告发烧且直肠温度高于 (>) 39.0 摄氏度 (°C) 的受试者人数
大体时间:加强疫苗接种后 4 天内(第 0-3 天)
发烧测量为直肠温度。 在 Synflorix™ 和 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强接种后 4 天内(第 0-3 天)进行了发热 > 39.0 °C 的评估。
加强疫苗接种后 4 天内(第 0-3 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间:加强疫苗接种后 4 天内(第 0-3 天)
评估的征求性局部症状包括疼痛、发红和肿胀。 3 级疼痛定义为肢体移动/自发疼痛时的哭泣。 3 级肿胀/发红定义为肿胀/发红大于 (>) 30 毫米 (mm)。 “任何”定义为指定症状的发生率,无论强度如何。
加强疫苗接种后 4 天内(第 0-3 天)
具有任何和 3 级诱发的全身症状的受试者人数
大体时间:加强疫苗接种后 4 天内(第 0-3 天)
评估的自发一般症状包括嗜睡、发烧(定义为直肠温度≥ 38.0°C)、易怒和食欲不振。 3 级困倦被定义为妨碍正常日常活动的困倦。 3 级发热定义为发热(直肠温度)高于 (>) 40.0 摄氏度 (°C)。 3 级烦躁被定义为无法安慰/阻止正常活动的哭泣。 3 级食欲不振被定义为受试者根本不进食。 “任何”定义为指定症状的发生率,无论强度或与研究疫苗接种的关系如何。
加强疫苗接种后 4 天内(第 0-3 天)
发生主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间:加强疫苗接种后 31 天内(第 0-30 天)
AE 是临床研究受试者中发生的任何不良医学事件,暂时与药品的使用相关,无论是否被认为与药品相关。 “任何”定义为未经请求的 AE 发生率,无论强度或与研究疫苗接种的关系如何。
加强疫苗接种后 31 天内(第 0-30 天)
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间:在整个研究的活跃阶段(第 0 个月到第 1 个月)
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
在整个研究的活跃阶段(第 0 个月到第 1 个月)
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间:从第 0 个月开始到延长安全性随访结束(第 6 个月)的整个研究期间
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
从第 0 个月开始到延长安全性随访结束(第 6 个月)的整个研究期间
抗肺炎球菌血清型血清阳性受试者的数量
大体时间:在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™ -IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
血清阳性受试者定义为抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 浓度大于或等于(≥)0.05 的临界值的受试者微克每毫升 (μg/mL)。
在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™ -IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
针对抗肺炎球菌血清型的血清保护受试者数量
大体时间:在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
血清保护受试者定义为抗肺炎球菌血清型抗体浓度大于或等于(≥)0.20 微克每毫升(μg/mL)阈值的受试者。 评估的抗肺炎球菌血清型为 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
针对肺炎球菌血清型的抗体浓度
大体时间:在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
血清阳性状态定义为抗肺炎球菌血清型1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F和23F抗体浓度大于或等于(≥)0.05微克/毫升的临界值(微克/毫升)。 抗体浓度通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量,以几何平均浓度 (GMC) 表示。
在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的血清阳性受试者人数
大体时间:在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™ -IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
血清阳性受试者定义为抗肺炎球菌血清型 6A 和 19A 浓度大于或等于(≥)0.05 微克每毫升 (μg/mL) 的临界值的受试者。
在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™ -IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的抗体浓度
大体时间:在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
血清阳性状态定义为抗肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 抗体浓度大于或等于(≥)0.05 微克每毫升 (µg/mL) 的临界值。 抗体浓度通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量,以几何平均浓度 (GMC) 表示。
在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
蛋白 D 抗体(抗 PD)血清反应阳性受试者的数量
大体时间:在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
血清阳性受试者被定义为抗 PD 浓度大于或等于(≥)100 ELISA 单位每毫升(EL.U/mL)值的受试者。
在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
针对蛋白 D 的抗体浓度(抗 PD)
大体时间:在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
血清阳性状态定义为抗蛋白 D(抗 PD)抗体浓度大于或等于(≥)100 ELISA 单位每毫升(EL.U/mL)。 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度,以几何平均浓度 (GMC) 表示。
在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
针对抗白喉 (Anti-DT) 和抗破伤风类毒素 (Anti-TT) 的血清保护受试者数量
大体时间:在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
血清保护受试者被定义为抗 DT 和抗 TT 浓度大于或等于(≥)0.1 国际单位每毫升(IU/mL)值的受试者。
在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
针对抗白喉 (Anti-DT) 和抗破伤风类毒素 (Anti-TT) 的抗体浓度
大体时间:在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
血清阳性状态定义为抗白喉类毒素 (Anti-DT) 和抗破伤风类毒素 (Anti-TT) 抗体浓度大于或等于(≥)0.1 国际单位每毫升 (IU/mL)。 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度,以几何平均浓度 (GMC) 表示。
在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
抗多聚核糖核糖醇磷酸盐(抗 PRP)血清保护受试者的数量
大体时间:在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
血清保护受试者被定义为抗 PRP 浓度大于或等于 (≥) 0.15 微克每毫升 (µg /mL) 值的受试者。
在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
抗聚核糖核糖醇磷酸盐(抗 PRP)抗体浓度 ≥ 1.0 µg/mL 的受试者人数
大体时间:在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
评估的抗多核糖核糖醇磷酸(Anti-PRP)抗体浓度大于或等于(≥)1.0微克每毫升(μg/mL)的值。
在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
抗多聚核糖核糖醇磷酸盐 (Anti-PRP) 的抗体浓度
大体时间:在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™ -IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
血清阳性状态定义为抗多聚核糖核糖醇磷酸 (Anti-PRP) 抗体浓度大于或等于(≥)0.15 微克每毫升 (µg /mL) 和 ≥ 1.0 µg/mL。 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度,以几何平均浓度 (GMC) 表示。
在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™ -IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
抗百日咳类毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA) 和抗百日咳杆菌 (Anti-PRN) 的血清阳性受试者人数
大体时间:在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
血清反应阳性受试者定义为抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 浓度大于或等于(≥)每毫升 5 个 ELISA 单位(EL.U/mL)的值的受试者。
在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
针对抗百日咳类毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA) 和抗百日咳杆菌 (Anti-PRN) 的抗体浓度
大体时间:在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
血清阳性状态定义为抗百日咳类毒素(Anti-PT)、抗丝状血凝素(Anti-FHA)和抗百日咳杆菌(Anti-PRN)抗体浓度大于或等于(≥)5 ELISA单位每毫升( EL.U/毫升)。 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度,以几何平均浓度 (GMC) 表示。
在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
对抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体有疫苗反应的受试者人数
大体时间:(加强后)Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药一个月后
疫苗反应定义为加强后抗体浓度≥ 5 EL.U/mL,对于最初血清反应阴性受试者 (S-)(浓度 < 5 EL.U/mL)和最初血清反应阳性受试者 (S+)(浓度 ≥ 5 EL.U/mL),加强剂后的抗体浓度≥接种前抗体浓度的 2 倍。
(加强后)Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药一个月后
抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型(抗脊髓灰质炎 1、2 和 3)的血清保护受试者人数
大体时间:在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
血清保护受试者被定义为具有大于或等于(≥)值 8 的 1、2 和 3 型抗脊髓灰质炎效价的受试者。
在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
针对抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型的抗体效价
大体时间:在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
血清保护状态定义为抗脊髓灰质炎1型、抗脊髓灰质炎2型和抗脊髓灰质炎3型抗体滴度大于或等于(≥)临界值8,以几何平均滴度(GMTs)表示。
在(加强剂前)和(加强剂后)给予 Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药之前(加强剂前)和一个月后(加强剂后)
抗乙型肝炎表面抗原 (HBs) 的抗体浓度
大体时间:在(加强前)施用加强剂量的 Synflorix™ 疫苗与加强剂量的 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗共同施用
血清保护状态定义为抗-HBs 抗体浓度大于或等于(≥)10 毫国际单位/毫升(mIU/mL),以几何平均浓度(GMCs)表示。
在(加强前)施用加强剂量的 Synflorix™ 疫苗与加强剂量的 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗共同施用
针对肺炎球菌血清型调理吞噬活性 (OPA) 的血清阳性受试者数量
大体时间:(加强后)Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药一个月后
血清阳性受试者定义为调理吞噬活性截断值大于或等于(≥)8 的受试者。 研究的疫苗肺炎球菌血清型为 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
(加强后)Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药一个月后
针对肺炎球菌血清型的调理吞噬活性 (OPA)
大体时间:(加强后)Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药一个月后
血清阳性状态定义为针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的调理吞噬活性 (OPA),其临界值大于或等于(≥)8,呈现为几何平均滴度 (GMT)。
(加强后)Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药一个月后
针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性 (OPA) 血清阳性受试者的数量
大体时间:(加强后)Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药一个月后
血清阳性受试者被定义为对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性大于或等于(≥)临界值 8 的受试者。
(加强后)Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药一个月后
针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性 (OPA)
大体时间:(加强后)Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药一个月后
血清阳性状态被定义为针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性 (OPA),其临界值大于或等于 (≥) 8,以几何平均滴度 (GMT) 表示。
(加强后)Synflorix™ 疫苗加强剂量与 Infanrix™-IPV/Hib 疫苗加强剂量联合给药一个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年1月3日

初级完成 (实际的)

2008年11月10日

研究完成 (实际的)

2009年3月30日

研究注册日期

首次提交

2008年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月25日

首次发布 (估计)

2008年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月30日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得(单击下面提供的链接)

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得(单击下面提供的链接)

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后,才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限,但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

研究数据/文件

  1. 带注释的病例报告表
    信息标识符:109621
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 统计分析计划
    信息标识符:109621
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 知情同意书
    信息标识符:109621
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 数据集规范
    信息标识符:109621
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 研究协议
    信息标识符:109621
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 个人参与者数据集
    信息标识符:109621
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 临床研究报告
    信息标识符:109621
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GSK Biologicals 的肺炎球菌结合疫苗 (GSK1024850A)的临床试验

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