Vyhodnoťte bezpečnost a imunogenicitu posilovací dávky pneumokokové konjugované vakcíny u předčasně narozených dětí.
30. prosince 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita po booster dávce pneumokokové konjugované vakcíny GSK Biologicals při současném podání s booster dávkou Infanrix-IPV/Hib u předčasně narozených dětí ve věku 16-18 měsíců
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu posilovací dávky pneumokokové konjugované vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals podávané společně s posilovací dávkou DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV/Hib) v předčasném narozené děti ve věku 16-18 měsíců. Tento protokol se zabývá cíli a výslednými opatřeními posilovací fáze. Cíle a výsledky primární fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (číslo NCT =NCT00390910). Subjekty účastnící se této studie měly v primární studii dostat tři dávky pneumokokové vakcíny.
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
245
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Řecko, 11527
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Řecko, 452 21
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgos, Španělsko, 09005
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28047
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Španělsko, 28935
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena ve věku 16–18 měsíců včetně v době přeočkování.
- Muž nebo žena, kteří se dříve účastnili studie 107737 a dostali tři dávky pneumokokové konjugované vakcíny.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie (aktivní fáze a rozšířené sledování bezpečnosti), ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před podáním posilovací dávky studijních vakcín nebo plánované použití během období studie (aktivní fáze a 5 měsíců prodlouženého bezpečnostního sledování).
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před podáním posilovací dávky studované vakcíny.
- Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během období od jednoho měsíce (30 dní) před posilovací dávkou studijních vakcín (1. návštěva) až do následné návštěvy (2. návštěva).
- Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, Haemophilus influenzae typu b a/nebo Streptococcus pneumoniae jiné než studijní vakcíny ze studie 107737
- Anamnéza nebo interkurentní záškrt, tetanus, hepatitida B, černý kašel, dětská obrna, onemocnění Haemophilus influenzae typu b.
- Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Anamnéza záchvatů nebo progresivního neurologického onemocnění
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Horečnaté onemocnění definované jako orální, axilární nebo bubínková teplota < 37,5 °C / rektální teplota < 38 °C. Teplota vyšší nebo rovna těmto mezním hodnotám zaručuje odložení vakcinace až do zotavení subjektu.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Podávání imunoglobulinů, s výjimkou monoklonálních protilátek proti RSV, a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním posilovací dávky studovaných vakcín nebo plánovaného podání během aktivní fáze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předčasně narozená I skupina
Děti narozené po období těhotenství 27-30 týdnů
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce
Jedna dávka, intramuskulární injekce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Preterm II
Děti narozené po gestačním období 31-36 týdnů
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce
Jedna dávka, intramuskulární injekce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celoroční skupina
Děti narozené po gestačním období delším než 36 týdnů
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce
Jedna dávka, intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících horečku s rektální teplotou nad (>) 39,0 stupňů Celsia (°C)
Časové okno: Do 4 dnů (den 0-3) po přeočkování
|
Horečka byla měřena jako rektální teplota.
Hodnocení výskytu horečky > 39,0 °C bylo provedeno během 4 dnů (den 0-3) po posilovací vakcinaci vakcínou Synflorix™ a Infanrix™-IPV/Hib.
|
Do 4 dnů (den 0-3) po přeočkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Do 4 dnů (den 0-3) po přeočkování
|
Vyžádané místní symptomy zahrnovaly bolest, zarudnutí a otok.
Bolest 3. stupně byla definována jako pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá.
Otok/zarudnutí stupně 3 byl definován jako otok/zarudnutí větší než (>) 30 milimetrů (mm).
"Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu.
|
Do 4 dnů (den 0-3) po přeočkování
|
|
Počet subjektů s libovolnými a požadovanými obecnými příznaky 3. stupně
Časové okno: Do 4 dnů (den 0-3) po přeočkování
|
Vyžádané celkové hodnocené symptomy zahrnovaly ospalost, horečku (definovanou jako rektální teplota ≥ 38,0 °C), podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu.
Ospalost 3. stupně byla definována jako ospalost, která znemožňovala běžné každodenní aktivity.
Horečka 3. stupně byla definována jako horečka (rektální teplota) nad (>) 40,0 stupně Celsia (°C).
Podrážděnost 3. stupně byla definována jako pláč, který nelze utišit/zabraňující normální aktivitě.
Ztráta chuti k jídlu 3. stupně byla definována jako subjekt, který vůbec nejí.
"Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
|
Do 4 dnů (den 0-3) po přeočkování
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 31 dnů (den 0-30) po přeočkování
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
"Jakýkoli" je definován jako výskyt nevyžádané AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
|
Do 31 dnů (den 0-30) po přeočkování
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během aktivní fáze studie (měsíc 0 až měsíc 1)
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Během aktivní fáze studie (měsíc 0 až měsíc 1)
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého období studie počínaje měsícem 0 až do konce rozšířeného bezpečnostního sledování (6. měsíc)
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Během celého období studie počínaje měsícem 0 až do konce rozšířeného bezpečnostního sledování (6. měsíc)
|
|
Počet séropozitivních subjektů na antipneumokokové sérotypy
Časové okno: Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ společně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™ -IPV/Hib
|
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt, který měl koncentrace antipneumokokových sérotypů 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F vyšší nebo rovné (≥) hraniční hodnotě 0,05 mikrogramů na mililitr (μg/ml).
|
Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ společně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™ -IPV/Hib
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti antipneumokokovým sérotypům
Časové okno: Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
Subjekty se séroprotekcí byly definovány jako subjekty, které měly koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům vyšší nebo rovné (≥) prahové hodnotě 0,20 mikrogramů na mililitr (μg/ml).
Hodnocené antipneumokokové sérotypy byly 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
|
Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
Stav séropozitivity byl definován jako koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F vyšší nebo rovné (≥) hraniční hodnotě 0,05 mikrogramu na mililitr ( ug/ml).
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), prezentované jako geometrické střední koncentrace (GMC).
|
Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
|
Počet séropozitivních subjektů na pneumokokové zkříženě reaktivní sérotypy 6A a 19A
Časové okno: Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ společně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™ -IPV/Hib
|
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt, který měl koncentrace protipneumokokových sérotypů 6A a 19A vyšší nebo rovné (≥) hraniční hodnotě 0,05 mikrogramů na mililitr (μg/ml).
|
Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ společně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™ -IPV/Hib
|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A
Časové okno: Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
Stav séropozitivity byl definován jako koncentrace protilátek proti pneumokokům zkříženě reaktivních sérotypů 6A a 19A vyšší nebo rovné (≥) hraniční hodnotě 0,05 mikrogramů na mililitr (µg/ml).
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), prezentované jako geometrické střední koncentrace (GMC).
|
Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
|
Počet séropozitivních subjektů na protilátky proti proteinu D (anti-PD)
Časové okno: Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt, který měl koncentraci anti-PD vyšší nebo rovnou (≥) hodnotě 100 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
|
Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD)
Časové okno: Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
Stav séropozitivity byl definován jako koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) vyšší nebo rovné (≥) 100 ELISA jednotek na mililitr (EL.U/ml).
Koncentrace protilátek byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA), prezentovaným jako geometrické střední koncentrace (GMC).
|
Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti záškrtu (Anti-DT) a antitetanovým toxoidům (Anti-TT)
Časové okno: Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt, který měl koncentrace anti-DT a anti-TT vyšší nebo rovné (≥) hodnotě 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml).
|
Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
|
Koncentrace protilátek proti anti-difterickým (Anti-DT) a anti-tetanovým toxoidům (Anti-TT)
Časové okno: Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
Stav séropozitivity byl definován jako koncentrace protilátek proti difterickému toxoidu (Anti-DT) a antitetanovému toxoidu (Anti-TT) vyšší nebo rovné (≥) 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml).
Koncentrace protilátek byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA), prezentovaným jako geometrické střední koncentrace (GMC).
|
Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti anti-polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP)
Časové okno: Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt, který měl koncentrace anti-PRP vyšší nebo rovné (≥) hodnotě 0,15 mikrogramů na mililitr (ug/ml).
|
Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
|
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP) ≥ 1,0 µg/ml
Časové okno: Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
Koncentrace hodnocené protilátky proti polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP) byla vyšší nebo rovna (>) hodnotě 1,0 mikrogramů na mililitr (ug/ml).
|
Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
|
Koncentrace protilátek proti anti-polyribosyl-ribitol-fosfátu (Anti-PRP)
Časové okno: Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ společně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™ -IPV/Hib
|
Stav séropozitivity byl definován jako koncentrace protilátky proti polyribosyl-ribitol-fosfátu (Anti-PRP) vyšší nebo rovné (≥) 0,15 mikrogramu na mililitr (ug/ml) a ≥ 1,0 ug/ml.
Koncentrace protilátek byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA), prezentovaným jako geometrické střední koncentrace (GMC).
|
Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ společně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™ -IPV/Hib
|
|
Počet séropozitivních subjektů na antipertusový toxoid (Anti-PT), antifilamentózní hemaglutinin (Anti-FHA) a anti-pertaktin (Anti-PRN)
Časové okno: Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt, který měl koncentrace anti-PT, anti-FHA a anti-PRN vyšší nebo rovné (≥) hodnotě 5 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
|
Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
|
Koncentrace protilátek proti toxoidu proti černému kašli (Anti-PT), proti vláknitému hemaglutininu (Anti-FHA) a proti pertaktinu (Anti-PRN)
Časové okno: Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
Stav séropozitivity byl definován jako koncentrace antipertusového toxoidu (Anti-PT), anti-filamentózního hemaglutininu (Anti-FHA) a anti-pertaktinu (Anti-PRN) protilátky vyšší nebo rovné (≥) 5 ELISA jednotkám na mililitr ( EL.U /ml).
Koncentrace protilátek byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA), prezentovaným jako geometrické střední koncentrace (GMC).
|
Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
|
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na protilátky anti-PT, anti-FHA a anti-PRN
Časové okno: Jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ společně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
Odpověď na vakcínu byla definována jako koncentrace protilátek ≥ 5 EL.U/ml po přeočkování, pro původně séronegativní subjekty (S-) (s koncentracemi < 5 EL.U/ml) a pro původně séropozitivní subjekty (S+) (s koncentracemi ≥ 5 EL.U/ml), koncentrace protilátek po posilovací dávce ≥ 2násobek koncentrace protilátek před vakcinací.
|
Jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ společně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti anti-dětské obrně typu 1, 2 a 3 (Anti-Polio 1, 2 a 3)
Časové okno: Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
Subjekt se séroprotekcí byl definován jako subjekt, který měl titry proti obrně typu 1, 2 a 3 větší nebo rovné (≥) hodnotě 8.
|
Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
|
Titry protilátek proti dětské obrně typu 1, 2 a 3
Časové okno: Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
Stav séroprotekce byl definován jako titry protilátek proti obrně typu 1, proti obrně typu 2 a proti obrně typu 3 větší nebo rovné (≥) hraniční hodnotě 8, prezentované jako geometrický průměr titrů (GMT).
|
Před (pre-booster) a jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
|
Koncentrace protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs)
Časové okno: Před (pre-booster) podáním posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
Stav séroprotekce byl definován jako koncentrace anti-HBs protilátek vyšší nebo rovné (≥) 10 mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml), prezentované jako geometrický průměr koncentrací (GMC).
|
Před (pre-booster) podáním posilovací dávky vakcíny Synflorix™ podávané současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
|
Počet séropozitivních subjektů pro opsonofagocytární aktivitu (OPA) proti pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ společně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s hraniční hodnotou opsonofagocytární aktivity vyšší nebo rovnou (≥) hodnotě 8.
Zkoumané pneumokokové sérotypy vakcíny byly 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
|
Jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ společně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
|
Opsonofagocytární aktivita (OPA) proti pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ společně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
Stav séropozitivity byl definován jako opsonofagocytární aktivita (OPA) proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F, s hraniční hodnotou větší nebo rovnou (≥) 8, prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
|
Jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ společně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
|
Počet séropozitivních subjektů pro opsonofagocytární aktivitu (OPA) proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A
Časové okno: Jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ společně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s opsonofagocytární aktivitou proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A vyšší nebo rovnou (≥) hraniční hodnotě 8.
|
Jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ společně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
|
Opsonofagocytární aktivita (OPA) proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A
Časové okno: Jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ společně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
Stav séropozitivity byl definován jako opsonofagocytární aktivita (OPA) proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A s hraniční hodnotou vyšší nebo rovnou (≥) 8, prezentovanou jako geometrický průměr titrů (GMT).
|
Jeden měsíc po (post-booster) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™ společně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix™-IPV/Hib
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Omenaca F, Merino JM, Tejedor JC, Constantopoulos A, Papaevangelou V, Kafetzis D, Tsirka A, Athanassiadou F, Anagnostakou M, Francois N, Borys D, Schuerman L. Immunization of preterm infants with 10-valent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e290-8. doi: 10.1542/peds.2010-1184. Epub 2011 Jul 4.
- Omenaca F et al. Booster vaccination of preterm-born children with 10-valent pneumococcal non-typeable haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV): antibody responses and safety. Abstract presented at the 6th World Congress of the World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Beunos Aires, Argentina, 18-22 November 2009.
- Omenaca F et al. Immunogenicity and safety of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) following primary and booster vaccination in preterm-born children. Abstract presented at Excellence In Paediatrics. Florence, Italy, 3-6 December 2009.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
7. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Pneumonie, bakteriální
- Pneumokokové infekce
- Pneumonie, Pneumokoková
- Streptokokové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Další identifikační čísla studie
- 109621
- 2007-000596-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 109621Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 109621Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 109621Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 109621Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 109621Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 109621Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 109621Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .