미간 주름 감소를 위한 GFX의 다기관 장기 효능 시험
2014년 6월 23일 업데이트: Advanced Cosmetic Intervention
미간 주름 감소 환자에 대한 GFX의 장기 효능 연구
연구 개요
상세 설명
미간 주름 감소를 위한 GFX의 다기관 장기 효능 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Paul S. Nassif, MD, FACS
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San Mateo, California, 미국, 94401
- James Newman
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Michael E. Jansin, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Foad Nahai, M.D., F.A.C.S.
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Illinois
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Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- Steven P. Block, MD
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Keith LaFerriere, MD
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- J. Smythe Rich, III, M.D
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Russell W. Kridel, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53217
- Roger C. Mixter, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 1M9
- David A. Ellis, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 다음과 같은 경우 환자가 포함됩니다.
- 의학적 금기 사항이 없습니다
- 운동항진 기능에 이차적인 안면 주름에 대한 Rated Numeric Kinetic Line Scale Score에 따라 분류된 미간 주름 교정용 선물(1등급 이상)
- 만 18세 이상
- 서면 동의서에 서명합니다.
- 예정된 후속 방문을 위해 참석해야 하는 의무를 이해하고 받아들입니다.
- GFX 절차가 성공하지 못할 수 있음을 이해합니다.
- 기준선 RNKLS 점수에서 개선된 1개월 후속 방문에서 제시
제외 기준: 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 지난 4개월 이내에 대상 부위에 보툴리눔 독소 주사를 맞았으며 여전히 미간 찌푸림에 긍정적인 미용 효과를 나타냅니다.
- 미간 부위에 실리콘, 지방, 콜라겐 또는 합성 물질을 삽입했거나 미간 고랑을 외과적으로 교정 또는 절제한 경우
- 알려진 출혈 장애가 있음
- 임신한
- 항혈소판제, 항응고제, 혈전용해제 또는 암 요법을 받았거나 받을 것으로 예상되는 자
- 전신 코르티코스테로이드 또는 아나볼릭 스테로이드를 투여받고 있습니다(표준 용량의 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드가 허용됨).
- 만성 또는 재발 성 감염 또는 손상된 면역 체계의 병력이 있습니다.
- 아나필락시스의 병력으로 나타나는 심각한 알레르기가 있음
- 알려진 리도카인 과민증이 있음
- 다른 연구에 등록됨
- 켈로이드 형성의 역사가 있습니다
- 조사자는 환자가 GFX 절차에 적합한 후보가 아니거나 미용 혜택을 받을 가능성이 없다고 생각합니다. 기본 RNKLS 점수에서 개선되지 않은 상태로 1개월 후속 방문에서 제시합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
과운동성 기능(주: 클래스 1 이상)7(부록 R)에 따른 안면 주름에 대한 Rated Numeric Kinetic Line Scale Score에 따라 분류된 미간 고랑의 교정을 위해 연구자에게 제출한 환자가 이 연구의 대상자입니다.
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GFX 시스템은 Bi-polar(무선 주파수) RF 기술을 활용한 최소 침습 기술을 사용합니다.
GFX는 미간 주름을 일으키는 근육을 활성화하는 신경을 제거합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 기본 RNKLS 점수에서 더 이상 개선을 보이지 않는 시간은 처음에 성공한 GFX 절차가 예정된 후속 방문에서 더 이상 효과적이지 않음을 나타냅니다.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경미한 예상치 못한 부작용의 최소 또는 일시적 발생률.
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: James Newman, MD, Premier Plastic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ACI 007-02
- WIRB 20062119
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