Multicentrická dlouhodobá zkouška účinnosti GFX pro redukci glabelárního rýhování
23. června 2014 aktualizováno: Advanced Cosmetic Intervention
Dlouhodobá studie účinnosti GFX u pacientů podstupujících redukci glabelárního rýhování
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická dlouhodobá zkouška účinnosti GFX pro redukci glabelárního rýhování
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 1M9
- David A. Ellis, MD
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Paul S. Nassif, MD, FACS
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
- James Newman
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Michael E. Jansin, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Foad Nahai, M.D., F.A.C.S.
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
- Steven P. Block, MD
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Keith LaFerriere, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- J. Smythe Rich, III, M.D
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Russell W. Kridel, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53217
- Roger C. Mixter, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacient bude zařazen, pokud:
- Nemá žádnou lékařskou kontraindikaci
- Představuje pro korekci glabelárních rýh, klasifikovaných podle klasifikačního skóre na stupnici numerické kinetické linie pro obličejové vrásky sekundární k hyperkinetické funkci (třída 1 nebo vyšší)
- Je minimálně 18 let
- Podepisuje písemný informovaný souhlas
- Chápe a přijímá povinnost dostavit se na plánované následné návštěvy
- Chápe, že postup GFX nemusí být úspěšný
- Při jednoměsíční následné návštěvě se projevuje zlepšením oproti základnímu skóre RNKLS
Kritéria vyloučení: Pacient bude vyloučen, pokud:
- Během předchozích 4 měsíců dostal injekci botulotoxinu do cílové oblasti a stále vykazuje pozitivní kosmetický účinek na glabelární zamračení.
- Má silikon, tuk, kolagen nebo syntetický materiál umístěn v glabelární oblasti nebo chirurgickou korekci nebo excizi glabelárních rýh
- Má známou poruchu krvácení
- Těhotná
- Dostal nebo se očekává, že bude dostávat antiagregační, antikoagulační, trombolytika nebo léčbu rakoviny
- Dostává systémové kortikosteroidy nebo anabolické steroidy (standardní dávky inhalačních nebo nazálních kortikosteroidů jsou přijatelné)
- Má v anamnéze chronickou nebo opakující se infekci nebo oslabený imunitní systém
- Má těžké alergie projevující se anamnézou anafylaxe
- Má známou přecitlivělost na lidokain
- Je zapsán do jiného studia
- Má historii tvorby keloidů
- Vyšetřovatel se domnívá, že pacient není vhodným kandidátem pro proceduru GFX nebo pravděpodobně nezíská kosmetický přínos Prezentace na jednoměsíční následné návštěvě bez zlepšení oproti výchozímu skóre RNKLS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti, kteří se dostavili k vyšetřovateli ke korekci glabelárních rýh, klasifikovaných podle skóre hodnocené numerické kinetické čáry pro obličejové vrásky sekundární k hyperkinetické funkci (poznámka: třída 1 nebo vyšší)7 (příloha R), jsou kandidáty pro tuto studii.
|
Systém GFX využívá minimálně invazivní techniku využívající bipolární (radiofrekvenční) RF technologii.
GFX abluje nervy aktivující svaly, které způsobují glabelární vrásnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas, kdy pacient již nevykazuje zlepšení oproti výchozímu skóre RNKLS, což naznačuje, že původně úspěšný postup GFX již není účinný při plánované následné návštěvě.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minimální nebo přechodný výskyt menších neočekávaných nežádoucích účinků.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Newman, MD, Premier Plastic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ACI 007-02
- WIRB 20062119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .