Eine multizentrische Langzeit-Wirksamkeitsstudie des GFX zur Reduzierung der Glabellafurchung
23. Juni 2014 aktualisiert von: Advanced Cosmetic Intervention
Langzeitwirksamkeitsstudie von GFX bei Patienten, die sich einer Reduzierung der Glabellafurchung unterziehen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische Langzeit-Wirksamkeitsstudie von GFX zur Reduzierung von Glabellafurchen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M2N 1M9
- David A. Ellis, MD
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
- Paul S. Nassif, MD, FACS
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San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
- James Newman
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Michael E. Jansin, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
- Foad Nahai, M.D., F.A.C.S.
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Illinois
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Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
- Steven P. Block, MD
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Keith LaFerriere, MD
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- J. Smythe Rich, III, M.D
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Russell W. Kridel, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
- Roger C. Mixter, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Der Patient wird aufgenommen, wenn:
- Hat keine medizinische Kontraindikation
- Präsent zur Korrektur von Glabellafurchen, klassifiziert nach dem Rated Numeric Kinetic Line Scale Score für Gesichtsfalten als Folge einer hyperkinetischen Funktion (Klasse 1 oder höher)
- Ist mindestens 18 Jahre alt
- Unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung
- Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, bei geplanten Nachuntersuchungen anwesend zu sein
- Versteht, dass das GFX-Verfahren möglicherweise nicht erfolgreich ist
- Stellt sich bei der einmonatigen Nachuntersuchung mit einer Verbesserung gegenüber dem RNKLS-Ausgangswert vor
Ausschlusskriterien: Der Patient wird ausgeschlossen, wenn:
- Hat innerhalb der letzten 4 Monate eine Botulinumtoxin-Injektion in den Zielbereich erhalten und zeigt immer noch eine positive kosmetische Wirkung auf das Glabella-Stirnrunzeln.
- Wurde Silikon, Fett, Kollagen oder ein synthetisches Material in die Glabellaregion eingebracht oder wurden die Glabellafurchen chirurgisch korrigiert oder entfernt
- Hat eine bekannte Blutungsstörung
- Schwanger
- Hat Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Thrombolytika oder eine Krebstherapie erhalten oder wird diese voraussichtlich erhalten
- Erhält systemische Kortikosteroide oder anabole Steroide (Standarddosen von inhalativen oder nasalen Kortikosteroiden sind akzeptabel)
- Hat eine Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionen oder einem geschwächten Immunsystem
- Hat schwere Allergien, die sich durch eine Anaphylaxie in der Vorgeschichte manifestieren
- Hatte eine bekannte Lidocain-Überempfindlichkeit
- Ist in einem anderen Studium eingeschrieben
- Hat eine Vorgeschichte der Keloidbildung
- Der Prüfer geht davon aus, dass der Patient kein geeigneter Kandidat für das GFX-Verfahren ist oder wahrscheinlich keinen kosmetischen Nutzen daraus ziehen wird. Bei der einmonatigen Nachuntersuchung zeigt sich keine Verbesserung gegenüber dem RNKLS-Ausgangswert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Kandidaten für diese Studie sind Patienten, die sich dem Prüfer zur Korrektur von Glabellafurchen vorgestellt haben, die gemäß dem Rated Numeric Kinetic Line Scale Score für Gesichtsfalten als Folge einer hyperkinetischen Funktion (Hinweis: Klasse 1 oder höher)7 (Anhang R) klassifiziert wurden.
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Das GFX-System verwendet eine minimalinvasive Technik unter Verwendung der bipolaren (Radiofrequenz-)RF-Technologie.
GFX entfernt Nerven und aktiviert die Muskeln, die eine Glabellafurche verursachen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeitpunkt, zu dem der Patient keine Verbesserung gegenüber dem RNKLS-Ausgangswert mehr zeigt, was darauf hindeutet, dass das anfänglich erfolgreiche GFX-Verfahren bei einem geplanten Nachuntersuchungstermin nicht mehr wirksam ist.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Minimales oder vorübergehendes Auftreten geringfügiger unerwarteter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: James Newman, MD, Premier Plastic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ACI 007-02
- WIRB 20062119
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