GFX 减少眉间皱纹的多中心长期疗效试验
2014年6月23日 更新者：Advanced Cosmetic Intervention
GFX 对接受眉间皱纹减少术患者的长期疗效研究
研究概览
详细说明
GFX 减少眉间皱纹的多中心长期疗效试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M2N 1M9
- David A. Ellis, MD
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California
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Beverly Hills、California、美国、90212
- Paul S. Nassif, MD, FACS
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San Mateo、California、美国、94401
- James Newman
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- Michael E. Jansin, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30327
- Foad Nahai, M.D., F.A.C.S.
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Illinois
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Highland Park、Illinois、美国、60035
- Steven P. Block, MD
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Keith LaFerriere, MD
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- J. Smythe Rich, III, M.D
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Russell W. Kridel, MD
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53217
- Roger C. Mixter, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：如果符合以下条件，则患者将被纳入：
- 没有医疗禁忌症
- 根据继发于多动功能的面部皱纹的额定数值动力学线量表评分（1 级或更高级别）分类，用于矫正眉间沟
- 至少年满 18 岁
- 签署书面知情同意书
- 理解并接受按计划进行随访的义务
- 了解 GFX 程序可能不会成功
- 在一个月的随访访问中呈现出基线 RNKLS 分数的改善
排除标准：如果出现以下情况，患者将被排除在外：
- 在过去 4 个月内向目标区域注射过肉毒杆菌毒素，并且仍然对眉间皱眉表现出积极的美容效果。
- 曾在眉间区域放置硅胶、脂肪、胶原蛋白或合成材料，或通过手术矫正或切除眉间沟
- 有已知的出血性疾病
- 孕
- 已接受或预计将接受抗血小板、抗凝剂、溶栓剂或癌症治疗
- 正在接受全身性皮质类固醇或合成代谢类固醇（标准剂量的吸入或鼻用皮质类固醇是可以接受的）
- 有慢性或反复感染或免疫系统受损的病史
- 有严重的过敏反应史
- 已知对利多卡因过敏
- 参加了另一项研究
- 有瘢痕疙瘩形成史
- 研究者认为患者不是 GFX 手术的合适人选，或者不太可能获得美容益处在一个月的随访访问中出现且基线 RNKLS 评分没有改善
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
根据继发于多动功能的面部皱纹的额定数值动力学线量表评分（注意：1 级或更高）7（附录 R）向研究者提出矫正眉间沟的患者是本研究的候选者。
|
GFX 系统采用利用双极（射频）RF 技术的微创技术。
GFX 可消除激活引起眉间皱纹的肌肉的神经。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者不再显示基线 RNKLS 评分有所改善的时间，表明最初成功的 GFX 手术在预定的随访中不再有效。
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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未预料到的轻微不良事件发生率极低或短暂。
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James Newman, MD、Premier Plastic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月7日
首次发布 (估计)
2008年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月23日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ACI 007-02
- WIRB 20062119
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