Wieloośrodkowe długoterminowe badanie skuteczności GFX w redukcji bruzdy gładzizny czoła
23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Advanced Cosmetic Intervention
Długoterminowe badanie skuteczności GFX u pacjentów poddawanych redukcji bruzd gładzizny czoła
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowa długoterminowa próba skuteczności GFX w redukcji bruzd gładzizny czoła
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 1M9
- David A. Ellis, MD
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Paul S. Nassif, MD, FACS
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- James Newman
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Michael E. Jansin, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Foad Nahai, M.D., F.A.C.S.
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
- Steven P. Block, MD
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Keith LaFerriere, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- J. Smythe Rich, III, M.D
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Russell W. Kridel, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
- Roger C. Mixter, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Pacjent zostanie włączony, jeśli:
- Nie ma przeciwwskazań medycznych
- Prezenty do korekcji bruzd gładzizny czołowej, zgodnie z klasyfikacją według ocenianej numerycznej skali kinetycznej zmarszczek twarzy wtórnych do funkcji hiperkinetycznej (klasa 1 lub wyższa)
- Ma co najmniej 18 lat
- Podpisuje pisemną świadomą zgodę
- Rozumie i akceptuje obowiązek zgłaszania się na zaplanowane wizyty kontrolne
- Rozumie, że procedura GFX może się nie powieść
- Przedstawia się podczas miesięcznej wizyty kontrolnej z poprawą w stosunku do wyjściowego wyniku RNKLS
Kryteria wykluczenia: Pacjent zostanie wykluczony, jeśli:
- Miał wstrzyknięcie toksyny botulinowej do obszaru docelowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy i nadal wykazuje pozytywny efekt kosmetyczny na zmarszczkę gładzizny czoła.
- Miał silikon, tłuszcz, kolagen lub materiał syntetyczny umieszczony w okolicy gładzizny czołowej lub chirurgiczną korektę lub wycięcie bruzd gładzizny czołowej
- Ma znaną skazę krwotoczną
- W ciąży
- Otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty, leki trombolityczne lub terapię przeciwnowotworową
- Otrzymuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub sterydy anaboliczne (dopuszczalne są standardowe dawki kortykosteroidów wziewnych lub donosowych)
- Ma historię przewlekłej lub nawracającej infekcji lub upośledzonego układu odpornościowego
- Ma ciężkie alergie objawiające się anafilaksją w wywiadzie
- Znana nadwrażliwość na lidokainę
- Jest zapisany do innego badania
- Ma historię powstawania keloidów
- Badacz uważa, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do zabiegu GFX lub prawdopodobnie nie uzyska korzyści kosmetycznych. Podczas wizyty kontrolnej po miesiącu nie ma poprawy w stosunku do wyjściowej punktacji RNKLS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci, którzy zgłosili się do badacza w celu skorygowania bruzd gładzizny czoła, sklasyfikowanych zgodnie z punktacją ocenianej liczbowej skali kinetycznej zmarszczek twarzy wtórnych do funkcji hiperkinetycznej (uwaga: klasa 1 lub wyższa)7 (załącznik R), są kandydatami do tego badania.
|
System GFX wykorzystuje minimalnie inwazyjną technikę wykorzystującą dwubiegunową (częstotliwość radiową) technologię RF.
GFX abluje nerwy aktywując mięśnie powodujące bruzdy gładzizny czołowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas, w którym pacjent nie wykazuje już poprawy w stosunku do wyjściowego wyniku RNKLS, co wskazuje, że początkowo udana procedura GFX nie jest już skuteczna podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalne lub przejściowe występowanie drobnych nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Newman, MD, Premier Plastic Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACI 007-02
- WIRB 20062119
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .