眉間溝の縮小に対する GFX の多施設長期有効性試験
2014年6月23日 更新者：Advanced Cosmetic Intervention
眉間の溝の縮小を受けている患者に対するGFXの長期有効性研究
調査の概要
詳細な説明
眉間溝の縮小に対する GFX の多施設長期有効性試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Paul S. Nassif, MD, FACS
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- James Newman
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Michael E. Jansin, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Foad Nahai, M.D., F.A.C.S.
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Illinois
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Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- Steven P. Block, MD
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Keith LaFerriere, MD
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- J. Smythe Rich, III, M.D
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Russell W. Kridel, MD
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53217
- Roger C. Mixter, MD
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M2N 1M9
- David A. Ellis, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 以下の場合、患者は包含されます。
- 医学的禁忌がない
- 多動機能に続発する顔のしわの定格数値運動線スケール スコアに基づいて分類された、眉間溝の矯正用のプレゼント (クラス 1 以上)
- 18歳以上です
- 書面によるインフォームドコンセントに署名します
- 予定されたフォローアップ訪問に出席する義務を理解し、受け入れる
- GFX 手順が成功しない可能性があることを理解している
- 1か月後のフォローアップ来院時にベースラインのRNKLSスコアから改善がみられる
除外基準: 以下の場合、患者は除外されます。
- 過去 4 か月以内に対象領域にボツリヌス毒素の注射を受けており、眉間のしかめっ面に対してプラスの美容効果を示している。
- シリコン、脂肪、コラーゲン、または合成材料を眉間領域に配置したことがある、または眉間の溝の外科的矯正または切除を行ったことがある
- 既知の出血性疾患がある
- 妊娠中
- 抗血小板薬、抗凝固薬、血栓溶解薬、またはがん治療を受けている、または受ける予定がある
- 全身性コルチコステロイドまたはアナボリックステロイドを受けている（標準用量の吸入または経鼻コルチコステロイドは許容されます）
- 慢性または再発性の感染症、または免疫系の低下の病歴がある
- アナフィラキシーの既往歴によって現れる重度のアレルギーがある
- リドカイン過敏症が知られている
- 別の研究に登録されている
- ケロイド形成の既往歴がある
- 研究者は、患者が GFX 手術の適切な候補者ではないか、美容効果が得られる可能性が低いと考えている。1 か月のフォローアップ来院時にベースライン RNKLS スコアから改善が見られない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
多動機能に続発する顔のしわの定格数値運動線スケールスコア（注：クラス1以上）7（付録R）に従って分類された、眉間溝の矯正のために研究者に提示された患者は、この研究の候補者です。
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GFX システムは、バイポーラ (高周波) RF テクノロジーを利用した低侵襲技術を採用しています。
GFX は、眉間溝の原因となる筋肉を活性化する神経を切除します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者がベースライン RNKLS スコアからの改善を示さなくなった時点。これは、最初に成功した GFX 処置が予定されたフォローアップ訪問ではもはや効果的ではないことを示しています。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軽度の予期しない有害事象の発生が最小限または一時的である。
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：James Newman, MD、Premier Plastic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月23日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ACI 007-02
- WIRB 20062119
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。