Una prova multicentrica di efficacia a lungo termine del GFX per la riduzione del solco glabellare
23 giugno 2014 aggiornato da: Advanced Cosmetic Intervention
Studio di efficacia a lungo termine di GFX per pazienti sottoposti a riduzione del solco glabellare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Una prova multicentrica di efficacia a lungo termine di GFX per la riduzione del solco glabellare
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2N 1M9
- David A. Ellis, MD
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- Paul S. Nassif, MD, FACS
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San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- James Newman
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Michael E. Jansin, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
- Foad Nahai, M.D., F.A.C.S.
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Illinois
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Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
- Steven P. Block, MD
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Keith LaFerriere, MD
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- J. Smythe Rich, III, M.D
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Russell W. Kridel, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
- Roger C. Mixter, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: il paziente sarà incluso se:
- Non ha controindicazioni mediche
- Presenti per la correzione dei solchi glabellari, come classificati secondo il punteggio della scala della linea cinetica numerica nominale per le rughe facciali secondarie alla funzione ipercinetica (classe 1 o superiore)
- Ha almeno 18 anni di età
- Firma un consenso informato scritto
- Comprende e accetta l'obbligo di presentarsi per le visite di follow-up programmate
- Capisce che la procedura GFX potrebbe non avere successo
- Presenta alla visita di follow-up di un mese con un miglioramento rispetto al punteggio RNKLS di base
Criteri di esclusione: il paziente sarà escluso se:
- Ha subito un'iniezione di tossina botulinica nell'area bersaglio nei 4 mesi precedenti e mostra ancora un effetto cosmetico positivo sul cipiglio glabellare.
- Ha avuto silicone, grasso, collagene o un materiale sintetico posizionato nella regione glabellare o correzione chirurgica o escissione dei solchi glabellari
- Ha un noto disturbo della coagulazione
- Incinta
- Ha ricevuto o si prevede di ricevere antipiastrinici, anticoagulanti, trombolitici o terapia antitumorale
- Sta ricevendo corticosteroidi sistemici o steroidi anabolizzanti (sono accettabili dosi standard di corticosteroidi per via inalatoria o nasale)
- Ha una storia di infezione cronica o ricorrente o sistema immunitario compromesso
- Ha gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi
- Ha nota ipersensibilità alla lidocaina
- È iscritto a un altro studio
- Ha una storia di formazione di cheloidi
- Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia un candidato idoneo per la procedura GFX o che non sia probabile che riceva benefici estetici Presenta alla visita di follow-up di un mese senza alcun miglioramento rispetto al punteggio RNKLS di base
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
I pazienti che si sono presentati allo sperimentatore per la correzione dei solchi glabellari, come classificati secondo il punteggio della scala della linea cinetica numerica nominale per le rughe facciali secondarie alla funzione ipercinetica (Nota: classe 1 o superiore)7 (Appendice R) sono candidati per questo studio.
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Il sistema GFX utilizza una tecnica minimamente invasiva che utilizza la tecnologia RF bipolare (radiofrequenza).
GFX abla i nervi attivando i muscoli che causano il solco glabellare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Momento in cui il paziente non mostra più un miglioramento rispetto al punteggio RNKLS di base, indicando che la procedura GFX inizialmente riuscita non è più efficace a una visita di follow-up programmata.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza minima o transitoria di eventi avversi minori imprevisti.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: James Newman, MD, Premier Plastic Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACI 007-02
- WIRB 20062119
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