부분 발작이 있는 일본 소아 환자의 보조 요법으로서 가바펜틴의 3상 공개 확장 연구
2021년 2월 1일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
연구 A9451162(NCT00603473)에서 12주 치료를 완료한 소아 환자의 보조 요법으로서 가바펜틴의 효능 및 안전성을 평가하는 52주, 오픈 라벨, 다기관 연구
일본 소아 부분발작 환자에서 보조요법으로 사용되는 가바펜틴의 안전성 및 유효성 검토
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hiroshima, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Saitama, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Yamagata, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Obu-shi,Morioka-machi, Aichi, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Jonan-ku, Fukuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Suma-Ku,Kobe, Hyogo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kagawa
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Zentsuuji, Kagawa, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa Pref.
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Yokohama, Kanagawa Pref., 일본
- Pfizer Investigational Site
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Miyagi-ken
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Sendai-shi, Miyagi-ken, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Nagoya
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Showa-Ku, Nagoya, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Okayama Pref.
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Kurashiki-City, Okayama Pref., 일본
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Izumi-shi, Osaka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Miyakojima-ku, Osaka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Suita, Osaka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 A9451162 완료(NCT00603473)
제외 기준:
- 약물 또는 급성 의학적 질병과 관련된 발작
- 심각한 의학적 또는 정신 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가바펜틴
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경구 투여 가바펜틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(모든 인과 관계 및 치료 관련)
기간: 최대 53주
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연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생은 인과 관계의 가능성에 관계없이 유해 사례(AE)로 간주되었습니다.
치료 관련 부작용: 기준선 이후에 발생하거나 악화된 부작용.
심각한 AE: 참가자의 일상적인 기능을 크게 방해하는 것.
다음 결과 중 하나를 초래하는 AE는 심각한 부작용으로 간주되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함.
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최대 53주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 비율
기간: 최대 52주
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반응 비율은 다음 방정식으로 계산됩니다. 반응 비율 = (T - B) 나누기 (T + B), 여기서 T는 총 발작 횟수에서 계산된 28일당 발작 빈도(즉, 28일당 발작 횟수)입니다. B는 이전 연구 A9451162(NCT00603473)의 6주 기준선 기간 동안 총 발작 수에서 계산된 28일당 발작 빈도(즉, 28일당 발작 수)입니다. .
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최대 52주
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응답자 비율
기간: 최대 52주
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응답자 비율은 이전 연구 A9451162의 6주 기준선 기간 동안 28일당 빈도와 비교하여 52주 치료 기간 동안 28일당 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자의 백분율로 정의되었습니다. (NCT00603473).
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최대 52주
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발작 빈도의 백분율 변화
기간: 최대 52주
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발작 빈도(PCH)의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: PCH = 100*(T - B) 나누기 B, 여기서 T는 총 발작 횟수에서 계산된 28일당 발작 빈도(즉, 28일당 발작 횟수)입니다. 52주 치료 기간 동안의 발작 횟수, B는 이전 연구 A9451162(NCT00603473 ).
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A9451165
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