Vaiheen III avoin jatkotutkimus gabapentiinista lisähoitona japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on osittaisia kohtauksia
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
52 viikkoa kestänyt, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin gabapentiinin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona lapsipotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen 12 viikon hoidon tutkimuksessa A9451162 (NCT00603473)
Tutki gabapentiinin turvallisuutta ja tehoa lisähoitona japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on osittaisia kohtauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hiroshima, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Saitama, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Yamagata, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Obu-shi,Morioka-machi, Aichi, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Jonan-ku, Fukuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Suma-Ku,Kobe, Hyogo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kagawa
-
Zentsuuji, Kagawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa Pref.
-
Yokohama, Kanagawa Pref., Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi-ken
-
Sendai-shi, Miyagi-ken, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagoya
-
Showa-Ku, Nagoya, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Okayama Pref.
-
Kurashiki-City, Okayama Pref., Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka
-
Izumi-shi, Osaka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Miyakojima-ku, Osaka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Suita, Osaka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen A9451162 (NCT00603473) suorittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeisiin tai akuuttiin sairauteen liittyvät kohtaukset
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gabapentiini
|
Suun kautta annettu gabapentiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (kaikki syyt ja hoitoon liittyvät)
Aikaikkuna: 53 viikkoon asti
|
Kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat tutkimuslääkettä saaneella osallistujalla pidettiin haittatapahtumana (AE) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat: ne, jotka ilmenivät tai pahenivat lähtötilanteen jälkeen.
Vakavat haittavaikutukset: ne, jotka häiritsevät merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa.
AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista, katsottiin vakavaksi haittatapahtumaksi: kuolema; hengenvaarallinen; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
|
53 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaussuhde
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Seuraavalla yhtälöllä laskettu vastesuhde: vastesuhde = (T miinus B) jaettuna (T plus B), missä T on kohtausten taajuus 28 päivää kohti (eli kohtausten lukumäärä 28 päivää kohti) laskettuna kohtausten kokonaismäärästä kohtaukset 52 viikon hoitojaksolla, ja B on kohtausten tiheys 28 päivää kohti (eli kohtausten lukumäärä 28 päivää kohti) laskettuna edellisen tutkimuksen A9451162 (NCT00603473) 6 viikon perusjakson kohtausten kokonaismäärästä. .
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Responder Rate määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 prosenttia tai enemmän 28 päivän aikana 52 viikon hoitojakson aikana verrattuna edellisen tutkimuksen A9451162 6 viikon perusjakson esiintymistiheyteen 28 päivää kohti. (NCT00603473).
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Prosenttimuutos kohtaustiheydessä (PCH) laskettiin seuraavasti: PCH = 100*(T miinus B) jaettuna B:llä, missä T on kohtausten taajuus 28 päivää kohti (eli kohtausten lukumäärä 28 päivää kohti) laskettuna kokonaismäärästä kohtausten määrä 52 viikon hoitojaksolla, ja B on kohtausten tiheys 28 päivää kohti (eli kohtausten lukumäärä 28 päivää kohti) laskettuna edellisen tutkimuksen A9451162 (NCT00603473) 6 viikon perusjakson kohtausten kokonaismäärästä ).
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Epilepsia, osittainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A9451165
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .