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Un estudio de extensión de etiqueta abierta de fase III de gabapentina como terapia adyuvante en pacientes pediátricos japoneses con convulsiones parciales

1 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto y de 52 semanas que evalúa la eficacia y la seguridad de la gabapentina como terapia adyuvante en pacientes pediátricos que completaron el tratamiento de 12 semanas en el estudio A9451162 (NCT00603473)

Examinar la seguridad y eficacia de la gabapentina como terapia adyuvante en pacientes pediátricos japoneses con convulsiones parciales

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hiroshima, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Obu-shi,Morioka-machi, Aichi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Jonan-ku, Fukuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Suma-Ku,Kobe, Hyogo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Zentsuuji, Kagawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa Pref.
      • Yokohama, Kanagawa Pref., Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagoya
      • Showa-Ku, Nagoya, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama Pref.
      • Kurashiki-City, Okayama Pref., Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización del estudio A9451162 (NCT00603473)

Criterio de exclusión:

  • Convulsiones relacionadas con drogas o enfermedades médicas agudas
  • Antecedentes de cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gabapentina
Droga: gabapentina
Gabapentina administrada por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (todas las causalidades y relacionadas con el tratamiento)
Periodo de tiempo: hasta 53 semanas
Cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio se consideró un evento adverso (AE), sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Eventos adversos emergentes del tratamiento: aquellos que ocurrieron o empeoraron después del inicio. EA severos: aquellos que interfieren significativamente con la función habitual del participante. Un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados se consideró un evento adverso grave: muerte; potencialmente mortal; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
hasta 53 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El índice de respuesta calculado mediante la siguiente ecuación: índice de respuesta = (T menos B) dividido por (T más B), donde T es la frecuencia de las convulsiones por 28 días (es decir, el número de convulsiones por 28 días) calculado a partir del número total de convulsiones durante el período de tratamiento de 52 semanas, y B es la frecuencia de convulsiones por 28 días (es decir, el número de convulsiones por 28 días) calculado a partir del número total de convulsiones durante el período de referencia de 6 semanas del estudio anterior A9451162 (NCT00603473) .
Hasta 52 semanas
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de sujetos con una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones por 28 días durante el período de tratamiento de 52 semanas en comparación con la frecuencia por 28 días durante el período de referencia de 6 semanas del estudio anterior A9451162 (NCT00603473).
Hasta 52 semanas
Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones (PCH) se calculó de la siguiente manera: PCH = 100*(T menos B) dividido por B, donde T es la frecuencia de las convulsiones por 28 días (es decir, el número de convulsiones por 28 días) calculado a partir del número total de convulsiones durante el período de tratamiento de 52 semanas, y B es la frecuencia de las convulsiones por 28 días (es decir, el número de convulsiones por 28 días) calculado a partir del número total de convulsiones durante el período de referencia de 6 semanas del estudio anterior A9451162 (NCT00603473 ).
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9451165

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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