- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00620555
Uno studio di estensione in aperto di fase III sul gabapentin come terapia aggiuntiva nei pazienti pediatrici giapponesi con crisi epilettiche parziali
1 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio multicentrico, in aperto, della durata di 52 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza del gabapentin come terapia aggiuntiva nei pazienti pediatrici che hanno completato il trattamento di 12 settimane nello studio A9451162 (NCT00603473)
Esaminare la sicurezza e l'efficacia del gabapentin come terapia aggiuntiva nei pazienti pediatrici giapponesi con crisi parziali
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hiroshima, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Saitama, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
Yamagata, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
-
Obu-shi,Morioka-machi, Aichi, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Jonan-ku, Fukuoka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
Suma-Ku,Kobe, Hyogo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kagawa
-
Zentsuuji, Kagawa, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa Pref.
-
Yokohama, Kanagawa Pref., Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
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Miyagi-ken
-
Sendai-shi, Miyagi-ken, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
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Nagoya
-
Showa-Ku, Nagoya, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Okayama Pref.
-
Kurashiki-City, Okayama Pref., Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
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Osaka
-
Izumi-shi, Osaka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
Miyakojima-ku, Osaka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
Suita, Osaka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento dello studio A9451162 (NCT00603473)
Criteri di esclusione:
- Convulsioni correlate a droghe o malattie mediche acute
- Storia di qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gabapentin
|
Gabapentin somministrato per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (tutte le cause e correlate al trattamento)
Lasso di tempo: fino a 53 settimane
|
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio è stato considerato un evento avverso (AE), indipendentemente dalla possibilità di relazione causale.
Eventi avversi emergenti dal trattamento: quelli che si sono verificati o sono peggiorati dopo il basale.
Eventi avversi gravi: quelli che interferiscono in modo significativo con la normale funzione del partecipante.
Un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti è stato considerato un evento avverso grave: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita.
|
fino a 53 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporto di risposta
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Il tasso di risposta calcolato dalla seguente equazione: rapporto di risposta = (T meno B) diviso per (T più B), dove T è la frequenza delle crisi per 28 giorni (ovvero il numero di crisi per 28 giorni) calcolato dal numero totale di crisi per il periodo di trattamento di 52 settimane e B è la frequenza delle crisi per 28 giorni (ovvero il numero di crisi per 28 giorni) calcolato dal numero totale di crisi per il periodo basale di 6 settimane dello studio precedente A9451162 (NCT00603473) .
|
Fino a 52 settimane
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di soggetti con una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi per 28 giorni per il periodo di trattamento di 52 settimane rispetto alla frequenza per 28 giorni per il periodo basale di 6 settimane del precedente studio A9451162 (NCT00603473).
|
Fino a 52 settimane
|
Percentuale di cambiamento nella frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
La variazione percentuale nella frequenza delle crisi (PCH) è stata calcolata come segue: PCH = 100*(T meno B) diviso B, dove T è la frequenza delle crisi per 28 giorni (ovvero il numero di crisi per 28 giorni) calcolato dal numero totale di crisi per il periodo di trattamento di 52 settimane e B è la frequenza delle crisi per 28 giorni (ovvero il numero di crisi per 28 giorni) calcolata dal numero totale di crisi per il periodo di riferimento di 6 settimane del precedente studio A9451162 (NCT00603473 ).
|
Fino a 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia
- Epilessie, parziali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- A9451165
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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