Открытое расширенное исследование фазы III габапентина в качестве дополнительной терапии у японских педиатрических пациентов с парциальными припадками
1 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
52-недельное открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности габапентина в качестве дополнительной терапии у детей, прошедших 12-недельное лечение в исследовании A9451162 (NCT00603473)
Изучить безопасность и эффективность габапентина в качестве дополнительной терапии у японских детей с парциальными припадками.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hiroshima, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Saitama, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Yamagata, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Obu-shi,Morioka-machi, Aichi, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Jonan-ku, Fukuoka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Suma-Ku,Kobe, Hyogo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kagawa
-
Zentsuuji, Kagawa, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa Pref.
-
Yokohama, Kanagawa Pref., Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi-ken
-
Sendai-shi, Miyagi-ken, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagoya
-
Showa-Ku, Nagoya, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Okayama Pref.
-
Kurashiki-City, Okayama Pref., Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka
-
Izumi-shi, Osaka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Miyakojima-ku, Osaka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Suita, Osaka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершение исследования A9451162 (NCT00603473)
Критерий исключения:
- Судороги, связанные с наркотиками или острым заболеванием
- История любого серьезного медицинского или психического расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: габапентин
|
Габапентин перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (все причины и связанные с лечением)
Временное ограничение: до 53 недель
|
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, считалось нежелательным явлением (НЯ) без учета возможности причинно-следственной связи.
Нежелательные явления, возникшие после лечения: те, которые возникли или ухудшились после исходного уровня.
Тяжелые НЯ: те, которые значительно мешают обычной функции участника.
Серьезным нежелательным явлением считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов: смерть; опасно для жизни; начальная или длительная стационарная госпитализация; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный порок.
|
до 53 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент отклика
Временное ограничение: До 52 недель
|
Коэффициент ответа рассчитывается по следующему уравнению: Коэффициент ответа = (T минус B), деленный на (T плюс B), где T — частота приступов за 28 дней (т. е. количество приступов за 28 дней), рассчитанная из общего количества приступов за 52-недельный период лечения, а B — частота приступов за 28 дней (т. е. количество приступов за 28 дней), рассчитанная на основе общего количества приступов за 6-недельный базовый период предыдущего исследования A9451162 (NCT00603473). .
|
До 52 недель
|
|
Частота ответивших
Временное ограничение: До 52 недель
|
Частота респондеров определялась как процент субъектов со снижением частоты приступов на 50 или более процентов за 28 дней в течение 52-недельного периода лечения по сравнению с частотой за 28 дней в течение 6-недельного базового периода предыдущего исследования A9451162 (NCT00603473).
|
До 52 недель
|
|
Процентное изменение частоты приступов
Временное ограничение: До 52 недель
|
Процентное изменение частоты припадков (PCH) рассчитывали следующим образом: PCH = 100*(T минус B), деленное на B, где T — частота приступов за 28 дней (т. е. количество припадков за 28 дней), рассчитанная из общего количества припадков за 52-недельный период лечения, а B — частота припадков за 28 дней (т. е. количество припадков за 28 дней), рассчитанная на основе общего количества припадков за 6-недельный базовый период предыдущего исследования A9451162 (NCT00603473 ).
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Эпилепсия, парциальная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- A9451165
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .