Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone fazy III dotyczące stosowania gabapentyny jako terapii wspomagającej u japońskich pacjentów pediatrycznych z napadami częściowymi

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

52-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania gabapentyny jako terapii wspomagającej u pacjentów pediatrycznych, którzy ukończyli 12-tygodniowe leczenie w badaniu A9451162 (NCT00603473)

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności gabapentyny jako terapii wspomagającej u japońskich pacjentów pediatrycznych z napadami częściowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Obu-shi,Morioka-machi, Aichi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Jonan-ku, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Suma-Ku,Kobe, Hyogo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Zentsuuji, Kagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa Pref.
      • Yokohama, Kanagawa Pref., Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagoya
      • Showa-Ku, Nagoya, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama Pref.
      • Kurashiki-City, Okayama Pref., Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończenie badania A9451162 (NCT00603473)

Kryteria wyłączenia:

  • Napady związane z narkotykami lub ostrą chorobą medyczną
  • Historia jakichkolwiek poważnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gabapentyna
Lek: gabapentyna
Gabapentyna podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (wszystkie przyczyny i związane z leczeniem)
Ramy czasowe: do 53 tygodni
Każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, uznano za zdarzenie niepożądane (AE), bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem: te, które wystąpiły lub nasiliły się po okresie wyjściowym. Ciężkie zdarzenia niepożądane: te, które znacząco zakłócają zwykłe funkcjonowanie uczestnika. AE skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń uznano za poważne zdarzenie niepożądane: śmierć; zagrażający życiu; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
do 53 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Współczynnik odpowiedzi obliczony za pomocą następującego równania: Współczynnik odpowiedzi = (T minus B) podzielone przez (T plus B), gdzie T to częstość napadów w ciągu 28 dni (tj. liczba napadów w ciągu 28 dni) obliczona na podstawie całkowitej liczby napady padaczkowe w 52-tygodniowym okresie leczenia, a B to częstość napadów w ciągu 28 dni (tj. liczba napadów w ciągu 28 dni) obliczona na podstawie całkowitej liczby napadów w 6-tygodniowym okresie wyjściowym poprzedniego badania A9451162 (NCT00603473) .
Do 52 tygodni
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie zdefiniowano jako odsetek pacjentów z 50-procentowym lub większym zmniejszeniem częstości napadów w ciągu 28 dni w 52-tygodniowym okresie leczenia w porównaniu z częstością na 28 dni w 6-tygodniowym okresie początkowym poprzedniego badania A9451162 (NCT00603473).
Do 52 tygodni
Procentowa zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Procentową zmianę częstości napadów (PCH) obliczono w następujący sposób: PCH = 100*(T minus B) podzielone przez B, gdzie T to częstość napadów w ciągu 28 dni (tj. liczba napadów w ciągu 28 dni) obliczona na podstawie całkowitej liczby napadów w 52-tygodniowym okresie leczenia, a B to częstość napadów w ciągu 28 dni (tj. liczba napadów w ciągu 28 dni) obliczona na podstawie całkowitej liczby napadów w 6-tygodniowym okresie wyjściowym poprzedniego badania A9451162 (NCT00603473 ).
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9451165

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj