Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III åbent forlængelsesstudie af gabapentin som supplerende terapi hos japanske pædiatriske patienter med partielle anfald

1. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 52 ugers, åben, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​gabapentin som supplerende terapi hos pædiatriske patienter, der har gennemført de 12 ugers behandling i undersøgelse A9451162 (NCT00603473)

Undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​gabapentin som supplerende behandling hos japanske pædiatriske patienter med partielle anfald

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Obu-shi,Morioka-machi, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Jonan-ku, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Suma-Ku,Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Zentsuuji, Kagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa Pref.
      • Yokohama, Kanagawa Pref., Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagoya
      • Showa-Ku, Nagoya, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama Pref.
      • Kurashiki-City, Okayama Pref., Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af studie A9451162 (NCT00603473)

Ekskluderingskriterier:

  • Anfald relateret til medicin eller akut medicinsk sygdom
  • Historie om enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gabapentin
Medicin: gabapentin
Oralt administreret gabapentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger (alle årsagssammenhænge og behandlingsrelaterede)
Tidsramme: op til 53 uger
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet, blev betragtet som en bivirkning (AE), uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger, der opstår ved behandling: dem, der opstod eller forværredes efter baseline. Alvorlige AE'er: dem, der væsentligt forstyrrer deltagerens sædvanlige funktion. En AE, der resulterede i et af følgende udfald, blev anset for at være en alvorlig bivirkning: død; livstruende; indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt.
op til 53 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarforhold
Tidsramme: Op til 52 uger
Responsforholdet beregnet ved følgende ligning: Responsforhold = (T minus B) divideret med (T plus B), hvor T er anfaldsfrekvens pr. 28 dage (dvs. antallet af anfald pr. 28 dage) beregnet ud fra det samlede antal af anfald pr. anfald i den 52-ugers behandlingsperiode, og B er anfaldshyppigheden pr. 28 dage (dvs. antallet af anfald pr. 28 dage) beregnet ud fra det samlede antal anfald for den 6-ugers basislinjeperiode i den tidligere undersøgelse A9451162 (NCT00603473) .
Op til 52 uger
Svarfrekvens
Tidsramme: Op til 52 uger
Responderfrekvensen blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en 50 procent eller mere reduktion i anfaldshyppigheden pr. 28 dage i den 52-ugers behandlingsperiode sammenlignet med frekvensen pr. 28 dage i den 6-ugers basislinjeperiode i den tidligere undersøgelse A9451162 (NCT00603473).
Op til 52 uger
Procent ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: Op til 52 uger
Procentvis ændring i anfaldsfrekvens (PCH) blev beregnet som følger: PCH = 100*(T minus B) divideret med B, hvor T er anfaldsfrekvens pr. 28 dage (dvs. antallet af anfald pr. 28 dage) beregnet ud fra det samlede antal af anfald i den 52-ugers behandlingsperiode, og B er anfaldshyppigheden pr. 28 dage (dvs. antallet af anfald pr. 28 dage) beregnet ud fra det samlede antal anfald for den 6-ugers basislinjeperiode i den tidligere undersøgelse A9451162 (NCT00603473 ).
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9451165

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, Delvis

Kliniske forsøg med gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner