Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III åpen utvidelsesstudie av gabapentin som tilleggsterapi hos japanske pediatriske pasienter med partielle anfall

1. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 52 ukers, åpen, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til gabapentin som tilleggsbehandling hos pediatriske pasienter som har fullført 12 ukers behandling i studie A9451162 (NCT00603473)

Undersøk sikkerheten og effekten av gabapentin som tilleggsbehandling hos japanske pediatriske pasienter med partielle anfall

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Obu-shi,Morioka-machi, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Jonan-ku, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Suma-Ku,Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Zentsuuji, Kagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa Pref.
      • Yokohama, Kanagawa Pref., Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagoya
      • Showa-Ku, Nagoya, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama Pref.
      • Kurashiki-City, Okayama Pref., Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av studie A9451162 (NCT00603473)

Ekskluderingskriterier:

  • Anfall relatert til narkotika eller akutt medisinsk sykdom
  • Historie om alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gabapentin
Legemiddel: gabapentin
Oralt administrert gabapentin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (alle årsakssammenhenger og behandlingsrelaterte)
Tidsramme: opptil 53 uker
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin ble ansett som en bivirkning (AE), uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger som oppstår ved behandling: de som oppsto eller forverret seg etter baseline. Alvorlige bivirkninger: de som i betydelig grad forstyrrer deltakers vanlige funksjon. En AE som resulterte i ett av følgende utfall ble ansett for å være en alvorlig bivirkning: død; livstruende; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt.
opptil 53 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsforhold
Tidsramme: Opptil 52 uker
Responsratioen beregnet ved følgende ligning: Responsratio = (T minus B) delt på (T pluss B), hvor T er anfallsfrekvens per 28 dager (dvs. antall anfall per 28 dager) beregnet fra det totale antallet av anfall for den 52-ukers behandlingsperioden, og B er anfallsfrekvens per 28 dager (dvs. antall anfall per 28 dager) beregnet fra det totale antallet anfall for den 6-ukers grunnlinjeperioden for den forrige studien A9451162 (NCT00603473) .
Opptil 52 uker
Svarfrekvens
Tidsramme: Opptil 52 uker
Svarfrekvens ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner med 50 prosent eller mer reduksjon i anfallsfrekvensen per 28 dager i den 52-ukers behandlingsperioden sammenlignet med frekvensen per 28 dager for den 6-ukers baseline-perioden i den forrige studien A9451162 (NCT00603473).
Opptil 52 uker
Prosentvis endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: Opptil 52 uker
Prosentvis endring i anfallsfrekvens (PCH) ble beregnet som følger: PCH = 100*(T minus B) delt på B, der T er anfallsfrekvens per 28 dager (dvs. antall anfall per 28 dager) beregnet fra det totale antallet av anfall for den 52-ukers behandlingsperioden, og B er anfallsfrekvens per 28 dager (dvs. antall anfall per 28 dager) beregnet fra det totale antallet anfall for den 6-ukers grunnlinjeperioden for den forrige studien A9451162 (NCT00603473 ).
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9451165

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, delvis

Kliniske studier på gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere