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Eine offene Phase-III-Verlängerungsstudie zu Gabapentin als Zusatztherapie bei japanischen pädiatrischen Patienten mit partiellen Anfällen

1. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine 52-wöchige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin als Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten, die die 12-wöchige Behandlung in Studie A9451162 (NCT00603473) abgeschlossen haben.

Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin als Zusatztherapie bei japanischen pädiatrischen Patienten mit partiellen Anfällen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Obu-shi,Morioka-machi, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Jonan-ku, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Suma-Ku,Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Zentsuuji, Kagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa Pref.
      • Yokohama, Kanagawa Pref., Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagoya
      • Showa-Ku, Nagoya, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama Pref.
      • Kurashiki-City, Okayama Pref., Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Studie A9451162 (NCT00603473)

Ausschlusskriterien:

  • Anfälle im Zusammenhang mit Medikamenten oder einer akuten medizinischen Erkrankung
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gabapentin
Arzneimittel: Gabapentin
Oral verabreichtes Gabapentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (alle Kausalitäten und behandlungsbedingt)
Zeitfenster: bis zu 53 Wochen
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) betrachtet, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse: solche, die nach Studienbeginn auftraten oder sich verschlimmerten. Schwere Nebenwirkungen: solche, die die normale Funktion des Teilnehmers erheblich beeinträchtigen. Ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte, wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis angesehen: Tod; lebensbedrohlich; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
bis zu 53 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Das Ansprechverhältnis wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: Ansprechverhältnis = (T minus B) geteilt durch (T plus B), wobei T die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage (d. h. die Anzahl der Anfälle pro 28 Tage) ist, berechnet aus der Gesamtzahl Anfälle für den 52-wöchigen Behandlungszeitraum und B ist die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage (d. h. die Anzahl der Anfälle pro 28 Tage), berechnet aus der Gesamtzahl der Anfälle für den 6-wöchigen Basiszeitraum der vorherigen Studie A9451162 (NCT00603473). .
Bis zu 52 Wochen
Responder-Rate
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Probanden definiert, bei denen die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zur Häufigkeit pro 28 Tage im 6-wöchigen Basiszeitraum der vorherigen Studie A9451162 um 50 Prozent oder mehr reduziert wurde (NCT00603473).
Bis zu 52 Wochen
Prozentuale Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die prozentuale Änderung der Anfallshäufigkeit (PCH) wurde wie folgt berechnet: PCH = 100*(T minus B) dividiert durch B, wobei T die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage (d. h. die Anzahl der Anfälle pro 28 Tage) ist, berechnet aus der Gesamtzahl der Anfälle für den 52-wöchigen Behandlungszeitraum, und B ist die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage (d. h. die Anzahl der Anfälle pro 28 Tage), berechnet aus der Gesamtzahl der Anfälle für den 6-wöchigen Basiszeitraum der vorherigen Studie A9451162 (NCT00603473). ).
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9451165

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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