알려진 또는 의심되는 췌장의 관내 유두 점액성 신생물의 평가를 위한 세크레틴 강화 MRCP
RG1068(Synthetic Human Secretin) 강화된 MRCP for 알려진 또는 의심되는 췌장 관내 유두 점액 종양의 형태학적 평가
- RG1068 0.2 mcg/kg 정맥주사(IV)가 자기공명 췌장조영술 동안 사용될 때 췌관의 직경에 미치는 영향을 평가하기 위해
- RG1068-증강 MRCP가 IPMN이 의심되는 환자에서 조영되지 않은 MRCP에 비해 관내 유두 점액성 신생물(IPMN)의 검출 및 특성화를 향상시킨다는 것을 입증하기 위해
- MRCP에 대한 소견과 조직학적으로 확인된 악성종양의 상관관계
연구 개요
상세 설명
비교적 최근까지 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 의심되는 췌장 질환이나 이상이 있는 환자를 평가하기 위한 주요 진단 및 치료 방식이었습니다. 그러나 이 침습적 절차는 급성 췌장염, 출혈, 감염, 조영제 또는 전처치에 대한 반응, 방사선 노출을 포함한 합병증의 상당한 가능성을 수반합니다. 또한 안전성과 유효성 측면에서 이러한 절차의 성공 여부는 내시경 의사의 기술에 크게 의존하며 ERCP 비용은 상대적으로 높습니다.
자기 공명 영상의 출현으로 췌장 담즙 시스템을 평가하는 덜 비싸고 비침습적이며 방사선이 없는 수단인 자기 공명 쓸개이자조영술(MRCP)이 개발되었습니다. MRCP는 담즙과 췌장 분비물에 고정된 물을 고유 조영제로 사용하므로 췌장과 담관 및 주변 조직의 검사를 용이하게 합니다. 췌장액의 췌장관으로의 분비를 촉진하는 세크레틴은 MR 영상 신호를 향상시켜 정상 및 비정상 구조 모두의 묘사를 개선하고 비정상 체액 축적 및 누출을 강조할 수 있습니다. 반대로 충전 결함은 결석이나 덩어리 병변이 있음을 나타낼 수 있습니다.
이 연구는 IPMN이 알려지거나 의심되는 환자의 평가를 위해 강화되지 않은 MRCP에 비해 RG1068 강화된 MRCP의 효과를 전향적으로 평가하기 위해 수행되고 있습니다. RG1068은 생물학적 및 합성 돼지 세크레틴과 매우 유사한 약리학적 프로필을 가진 합성 인간 세크레틴입니다. 세크레틴은 27개 아미노산으로 구성된 소화관 펩티드 호르몬으로, 부분적으로 소화된 음식이 위에서 장으로 통과하여 pH가 감소하면 십이지장에 있는 S 세포에서 생성됩니다. RG1068은 자연적으로 발생하는 인간 세크레틴과 아미노산 서열이 동일하고 돼지 세크레틴과 2개의 아미노산이 다릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- IPMN을 암시하거나 의심하는 이전 영상 특징(예: 덕트를 따라 췌장의 낭성 병변, 덕트 확장)
- MRCP 및 치료 또는 진단 ERCP 또는 IPMN 수술 예정
- 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 책임법(HIPAA) 조항에 대해 충분히 알리고 개인적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 남성이거나, 가임 여성이 아니거나, 효과적인 피임법을 사용하고 있고 같은 날 혈청 임신 검사 결과가 음성이지만 연구 약물 투여 전에 음성인 가임 여성
- 프로토콜에 명시된 모든 연구 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있음
제외 기준:
- 췌장 스텐트의 존재
- 임상적으로 유의미한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병의 병력으로 연구자의 의견으로는 연구 참여가 불가능함
- 연구 약물의 성분에 대한 민감성 이력
- 임신
- 이식된 금속 장치(예: 심박 조율기, 동맥류 클립, 인공 와우)를 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 절차에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
약물 + MRCP 포함 MR
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투여량: 0.2 μg/kg of synthetic human 또는 50 kg 이상 환자의 경우 18.5 μg 경로: 정맥 주사 빈도: 1회 지속 시간: 1분 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MR & MRCP - 이미지는 RG1068 사용 여부에 관계없이 품질, 주 덕트 및 분기 덕트 시각화, 덕트 직경 및 구조적 이상 시각화 개선에 대해 평가됩니다.
기간: 1
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1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실혐실
기간: 2
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2
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006P002500
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