- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00621556
MRCP mejorada con secretina para la evaluación de neoplasias mucinosas papilares intraductales conocidas o sospechadas del páncreas
RG1068 (secretina humana sintética) MRCP mejorada para la evaluación morfológica de las neoplasias mucinosas papilares intraductales conocidas o sospechadas del páncreas
- Evaluar el efecto de RG1068 a una dosis de 0,2 mcg/kg por vía intravenosa (IV) sobre el diámetro del conducto pancreático cuando se utiliza durante la pancreatografía por resonancia magnética
- Demostrar que la MRCP mejorada con RG1068 mejora la detección y caracterización de las neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN) en relación con la MRCP sin contraste en pacientes con sospecha de IPMN
- Para correlacionar los hallazgos en la CPRM con la malignidad confirmada histológicamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta hace relativamente poco tiempo, la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) era la principal modalidad diagnóstica y terapéutica para evaluar a los pacientes con sospecha de enfermedad o anomalías pancreáticas. Sin embargo, este procedimiento invasivo conlleva un potencial significativo de complicaciones que incluyen pancreatitis aguda, hemorragia e infección, así como reacciones al material de contraste o premedicaciones y exposición a la radiación. Además, el éxito de dichos procedimientos, tanto desde el punto de vista de la seguridad como de la eficacia, depende en gran medida de la habilidad del endoscopista, y el costo de la CPRE es relativamente alto.
El advenimiento de las imágenes por resonancia magnética ha resultado en el desarrollo de un medio menos costoso, no invasivo y libre de radiación para evaluar el sistema pancreatobiliar: la colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM). La MRCP utiliza agua estacionaria en las secreciones biliares y pancreáticas como medio de contraste intrínseco, lo que facilita el examen de los conductos pancreáticos y biliares y el tejido circundante. La secretina, que promueve la secreción de líquido pancreático en los conductos pancreáticos, puede mejorar la señal de la RM, mejorando la delimitación de las estructuras normales y anormales, así como resaltando las acumulaciones y fugas de líquido anormales. Por el contrario, los defectos de llenado pueden indicar la presencia de cálculos o lesiones en masa.
Este estudio se lleva a cabo para evaluar prospectivamente la eficacia de la MRCP mejorada con RG1068 en relación con la MRCP no mejorada para la evaluación de pacientes con IPMN conocida o sospechada. RG1068 es una secretina humana sintética con un perfil farmacológico muy similar al de las secretinas porcinas biológicas y sintéticas. La secretina es una hormona peptídica gastrointestinal de 27 aminoácidos que es producida por las células S en el duodeno en respuesta a la disminución del pH causada por el paso de alimentos parcialmente digeridos desde el estómago al intestino. RG1068 es idéntico en secuencia de aminoácidos a la secretina humana natural y difiere de la secretina porcina en 2 aminoácidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Está clínicamente indicado para la CPRM del páncreas con base en características de imágenes previas sugestivas o sospechosas de IPMN (p. Lesión quística en el páncreas a lo largo del conducto, dilatación ductal)
- Programada para CPRM y CPRE terapéutica o diagnóstica o cirugía para la IPMN
- Ha sido completamente informado y ha firmado y fechado personalmente las disposiciones de la Ley de Responsabilidad de Portabilidad del Seguro Médico y Consentimiento Informado por Escrito (HIPAA, por sus siglas en inglés)
- Es un hombre, o es una mujer que no está en edad fértil, o es una mujer en edad fértil que está usando un método anticonceptivo eficaz y tiene una prueba de embarazo en suero negativa el mismo día, pero antes de la administración del fármaco del estudio.
- Es capaz y está dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un stent pancreático
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.
- El embarazo
- Cualquier contraindicación para el procedimiento de resonancia magnética, incluidos, entre otros, dispositivos metálicos implantados (por ejemplo, marcapasos, clips para aneurismas, implantes cocleares)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Fármaco + MR con MRCP
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Dosis: 0,2 μg/kg de humano sintético o 18,5 μg para pacientes de más de 50 kg Vía: Intravenosa Frecuencia: Una vez Duración: Más de 1 minuto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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MR y MRCP: las imágenes se evaluarán en cuanto a calidad, visualización del conducto principal y ramal, diámetro del conducto y visualización mejorada de anomalías estructurales con y sin el uso de RG1068.
Periodo de tiempo: 1
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1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Laboratorio
Periodo de tiempo: 2
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2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias intraductales del páncreas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Secretina
Otros números de identificación del estudio
- 2006P002500
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