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STREAM-심근경색 후 조기에 전략적 재관류(테넥테플라제 및 항혈전제 치료 포함)

2019년 6월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim

STREAM(심근경색 후 조기 전략적 재관류). 급성 심근경색 환자에서 Tenecteplase 및 추가 항혈소판제 및 항트롬빈 요법 후 6-24시간 이내에 카테터 삽입 또는 구조 관상동맥 중재술을 통한 조기 섬유소용해 치료 전략과 3시간 이내 급성 심근경색 환자에서 표준 일차 PCI 전략의 효능 및 안전성 비교 증상의 시작

이 연구는 PCI 시설이 없는 병원 전 환경 또는 지역 병원 응급실에서 증상이 시작된 후 3시간 이내에 급성 ST 상승 심근 경색을 나타내는 환자의 결과를 개념 증명 방식으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 무작위배정 후 초기 Tenecteplase 전략과 추가 항혈소판제 및 항트롬빈 요법에 이어 6-24시간 이내에 적시에 관상동맥 중재술(또는 필요한 경우 구조 관상동맥 중재술)과 함께 카테터 삽입을 그룹 A에서 현지 표준에 따라 수행된 일차 PCI와 비교합니다. 그룹 B에서.

이 연구는 본질적으로 탐구적이며 이 의학적 질문을 조사할 것입니다. 유효성 및 안전성 종점뿐만 아니라 혼합(효능 및 안전성) 복합 종점은 무작위 배정 후 최대 30일 또는 그 이전에 평가됩니다.

주요 관심의 모든 임상 종점은 시험 목표 평가를 위한 단일 또는 복합 종점으로 평가됩니다. 모든 통계 테스트는 공식적인 통계 가설 생성을 위한 설명 p-값을 기반으로 탐색적 성격을 띤다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1899

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

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      • Chalikida, 그리스
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        • 1123.28.30014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Korinthos, 그리스
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        • 1123.28.44200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아
        • 1123.28.43009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, 오스트리아
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      • Wien, 오스트리아
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      • Wien, 오스트리아
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      • Wien, 오스트리아
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      • Wien, 오스트리아
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      • Wien, 오스트리아
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      • Wien, 오스트리아
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      • Wien, 오스트리아
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      • Genova, 이탈리아
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      • Genova, 이탈리아
        • 1123.28.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imperia, 이탈리아
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      • Lagosanto (FE), 이탈리아
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      • Monza, 이탈리아
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      • Pescia (Pistoia), 이탈리아
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      • Pistoia, 이탈리아
        • 1123.28.39008A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pistoia, 이탈리아
        • 1123.28.39081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sanremo (IM), 이탈리아
        • 1123.28.39041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • 1123.28.13001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago, 칠레
        • 1123.28.13002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago, 칠레
        • 1123.28.13003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago, 칠레
        • 1123.28.13004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago, 칠레
        • 1123.28.13005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago, 칠레
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      • Lima, 페루
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        • 1123.28.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gniezno, 폴란드
        • 1123.28.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grodzisk Wielopolski, 폴란드
        • 1123.28.48009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, 폴란드
        • 1123.28.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Ambérieu en Bugey, 프랑스
        • 1123.28.3376A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aubervilliers Cedex, 프랑스
        • 1123.28.3329A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1123.28.3351A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besancon, 프랑스
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      • Besançon cedex, 프랑스
        • 1123.28.3315A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon cedex, 프랑스
        • 1123.28.3315B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bobigny, 프랑스
        • 1123.28.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bobigny, 프랑스
        • 1123.28.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, 프랑스
        • 1123.28.3319A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, 프랑스
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      • Bordeaux Cedex, 프랑스
        • 1123.28.3319C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg en Bresse, 프랑스
        • 1123.28.3374A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg en Bresse, 프랑스
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      • Bourg-en-Bresse, 프랑스
        • 1123.28.3383A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, 프랑스
        • 1123.28.3347A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, 프랑스
        • 1123.28.3347B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, 프랑스
        • 1123.28.3347C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bron, 프랑스
        • 1123.28.3355A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bron, 프랑스
        • 1123.28.3355B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caluire et Cuire, 프랑스
        • 1123.28.3382A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Fort De France Cedex, 프랑스
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      • Grenoble, 프랑스
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      • La Tronche, 프랑스
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        • 1123.28.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Lille Cedex, 프랑스
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      • Lille cedex, 프랑스
        • 1123.28.3325A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, 프랑스
        • 1123.28.3325B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, 프랑스
        • 1123.28.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, 프랑스
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      • Lyon cedex 3, 프랑스
        • 1123.28.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 4, 프랑스
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      • Lyon cedex 7, 프랑스
        • 1123.28.3356A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1123.28.3356B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melun, 프랑스
        • 1123.28.3340A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melun, 프랑스
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        • 1123.28.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melun cedex, 프랑스
        • 1123.28.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montelimar Cedex, 프랑스
        • 1123.28.3379A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montfermeil, 프랑스
        • 1123.28.3328A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montfermeil, 프랑스
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      • Montfermeil, 프랑스
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      • Nantes, 프랑스
        • 1123.28.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, 프랑스
        • 1123.28.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스
        • 1123.28.3349A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스
        • 1123.28.3349B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 1, 프랑스
        • 1123.28.3322A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 1, 프랑스
        • 1123.28.3322B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 1, 프랑스
        • 1123.28.3322C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 1, 프랑스
        • 1123.28.3366A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oyonnax, 프랑스
        • 1123.28.3375A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 1123.28.3331A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 1123.28.3371A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 10, 프랑스
        • 1123.28.3334A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, 프랑스
        • 1123.28.3357A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poissy, 프랑스
        • 1123.28.3338A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pringy Cedex, 프랑스
        • 1123.28.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pringy Cedex, 프랑스
        • 1123.28.3352A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quincy-sous-Senart, 프랑스
        • 1123.28.3341A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Romans sur Isère, 프랑스
        • 1123.28.3378A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, 프랑스
        • 1123.28.3345A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, 프랑스
        • 1123.28.3345B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, 프랑스
        • 1123.28.3345C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen Cedex, 프랑스
        • 1123.28.3344A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, 프랑스
        • 1123.28.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, 프랑스
        • 1123.28.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valence Cedex 9, 프랑스
        • 1123.28.3377A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valence Cedex 9, 프랑스
        • 1123.28.3384A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vienne Cedex 9, 프랑스
        • 1123.28.3373A Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 급성 STEMI를 나타내는 무작위배정 3.12-리드 ECG 이전 3시간 미만에 증상 시작

4. 사전동의 받음

제외 기준:

병력, 절차, 약물 투여 또는 일반적으로 출혈 사건에 소인이 되는 요인의 존재 및/또는 연구 1차 평가변수를 평가할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테넥테플라제
조기 테넥테플라제, 클로피도그렐 및 에녹사파린 이후 일상적 또는 구조적 관상동맥 중재술
의약품: 에녹사파린
보조 치료
절차: 카테터 삽입
일상적 또는 구조적 관상동맥 중재술
의약품: 테넥테플라제
단일 체중 조절 i.v. tenecteplase의 덩어리
의약품: 클로피도그렐
보조 치료
다른: 기본 PCI
표준 기본 PCI
절차: 기본 PCI
표준 기본 PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FAS에 대해 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망, 심인성 쇼크, 울혈성 심부전 및 재발성 심근 경색이 있는 환자 수.
기간: 30 일
30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망, 심인성 쇼크, 울혈성 심부전(CHF) 및 재발성 심근경색이 관찰된 환자의 수를 전체 분석 세트(FAS)에 대해 보고했습니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 사망한 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 모든 원인으로 사망한 관찰된 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
심장 사망 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 심장 사망이 관찰된 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
심인성 쇼크 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 관찰된 심인성 쇼크 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
울혈성 심부전(CHF) 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 관찰된 울혈성 심부전(CHF) 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
재발성 심근경색(재경색) 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 재발성 심근경색(재경색)이 관찰된 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
심장병으로 재입원한 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 심장 이유로 재입원한 관찰 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
비심장성 사유로 재입원한 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 비심장성 사유로 재입원한 관찰 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
심각한 반복 대상 혈관 재관류술을 받은 환자의 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 심각한 반복 표적 혈관 재관류술을 받은 관찰된 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
모든 원인이 사망 및 쇼크인 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 모든 원인 사망 및 쇼크로 관찰된 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
모든 원인 사망, 쇼크 및 CHF 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 모든 원인 사망 및 쇼크와 30일 이내 CHF가 있는 관찰된 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
모든 원인이 사망, 쇼크 및 재경색인 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 모든 원인 사망 및 쇼크 및 재경색으로 관찰된 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
총 치명적 뇌졸중 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 관찰된 총 치명적 뇌졸중 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
총 장애 뇌졸중 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 관찰된 총 장애 뇌졸중 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
총 비장애 뇌졸중 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 장애가 없는 총 뇌졸중 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
두개내출혈 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 관찰된 두개내 출혈 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
허혈성 뇌졸중 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 관찰된 허혈성 뇌졸중 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
총 뇌졸중 환자 수(모든 유형)
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 관찰된 총 뇌졸중(모든 유형) 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
수혈을 포함한 주요 비두개내 출혈 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 수혈을 포함한 주요 비두개내 출혈이 관찰된 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
경미한 비두개내 출혈 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 경미한 비두개내 출혈이 관찰된 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
총 비두개내 출혈 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 총 비두개내 출혈이 관찰된 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
중증 심실세동 소생 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 심각한 소생된 심실세동이 관찰된 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
침습적 시술과 관련된 중증 심실세동 소생 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 침습적 절차(카테터 삽입 또는 긴급/선택적 PCI 중 언제든지 발생)와 관련하여 심각한 소생된 심실 세동이 관찰된 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
모든 원인 사망 및 치명적이지 않은 뇌졸중 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 사망 및 치명적이지 않은 뇌졸중으로 관찰된 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일
모든 원인 사망 및 쇼크, CHF 및 재경색 및 장애 뇌졸중 환자 수
기간: 30 일
이것은 주요 보조 엔드포인트입니다. 30일 이내에 모든 원인 사망, 쇼크, CHF, 재경색 및 무력화 뇌졸중이 있는 관찰된 환자의 수가 보고되었습니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1123.28
  • 2007-001219-44 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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