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STREAM-Strategische Reperfusion (mit Tenecteplase und antithrombotischer Behandlung) früh nach Myokardinfarkt

6. Juni 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

STREAM (Strategische Reperfusion früh nach Myokardinfarkt). Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Strategie der frühen fibrinolytischen Behandlung mit Tenecteplase und zusätzlicher Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antithrombin, gefolgt von einer Katheterisierung innerhalb von 6-24 Stunden oder einer koronaren Notfallintervention gegenüber einer Strategie der primären Standard-PCI bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb von 3 Stunden Beginn der Symptome

Diese Studie zielt darauf ab, in einem Proof-of-Concept-Ansatz das Ergebnis von Patienten zu bewerten, die innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome einen akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt entweder in einer präklinischen Umgebung oder in der Notaufnahme eines kommunalen Krankenhauses ohne PCI-Einrichtung aufweisen. Nach der Randomisierung wird eine Strategie aus frühem Tenecteplase und zusätzlicher Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antithrombin, gefolgt von einer Katheterisierung innerhalb von 6-24 Stunden mit rechtzeitiger koronarer Intervention, falls angemessen (oder einer koronaren Rettungsintervention, falls erforderlich) in Gruppe A mit einer primären PCI verglichen, die gemäß lokalen Standards durchgeführt wird in Gruppe B.

Die Studie hat explorativen Charakter und wird diese medizinische Fragestellung untersuchen. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte sowie gemischte (Wirksamkeit und Sicherheit) zusammengesetzte Endpunkte bis zu oder vor 30 Tagen nach der Randomisierung werden bewertet.

Alle klinischen Endpunkte von Hauptinteresse werden als einzelne oder kombinierte Endpunkte zur Bewertung des Studienziels bewertet. Alle statistischen Tests haben explorativen Charakter und basieren auf deskriptiven p-Werten für die formale statistische Hypothesengenerierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1899

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bornem, Belgien
        • 1123.28.32060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1123.28.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herentals, Belgien
        • 1123.28.32070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1123.28.32040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
        • 1123.28.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasilia, Brasilien
        • 1123.28.55020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cabo Frio, Brasilien
        • 1123.28.55008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campinas, Brasilien
        • 1123.28.55017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 1123.28.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Recife, Brasilien
        • 1123.28.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • 1123.28.55018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • 1123.28.55028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Lourenço do Sul, Brasilien
        • 1123.28.55016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1123.28.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1123.28.55014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • 1123.28.13001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • 1123.28.13002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • 1123.28.13003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • 1123.28.13004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • 1123.28.13005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • 1123.28.13006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1123.28.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1123.28.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland
        • 1123.28.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duisburg, Deutschland
        • 1123.28.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankenthal, Deutschland
        • 1123.28.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sömmerda, Deutschland
        • 1123.28.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Ambérieu en Bugey, Frankreich
        • 1123.28.3376A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aubervilliers Cedex, Frankreich
        • 1123.28.3329A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aubervilliers Cedex, Frankreich
        • 1123.28.3329B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aubervilliers Cedex, Frankreich
        • 1123.28.3329C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besancon, Frankreich
        • 1123.28.3351A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besancon, Frankreich
        • 1123.28.3351B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon cedex, Frankreich
        • 1123.28.3315A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon cedex, Frankreich
        • 1123.28.3315B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bobigny, Frankreich
        • 1123.28.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bobigny, Frankreich
        • 1123.28.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
        • 1123.28.3319A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
        • 1123.28.3319B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
        • 1123.28.3319C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg en Bresse, Frankreich
        • 1123.28.3374A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg en Bresse, Frankreich
        • 1123.28.3385A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich
        • 1123.28.3383A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Frankreich
        • 1123.28.3347A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Frankreich
        • 1123.28.3347B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Frankreich
        • 1123.28.3347C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bron, Frankreich
        • 1123.28.3355A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bron, Frankreich
        • 1123.28.3355B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caluire et Cuire, Frankreich
        • 1123.28.3382A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Châteauroux cedex, Frankreich
        • 1123.28.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Châteauroux cedex, Frankreich
        • 1123.28.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Châteauroux cedex, Frankreich
        • 1123.28.3346A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Châteauroux cedex, Frankreich
        • 1123.28.3346B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clichy Cedex, Frankreich
        • 1123.28.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dreux, Frankreich
        • 1123.28.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dreux, Frankreich
        • 1123.28.3342A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evecquemont, Frankreich
        • 1123.28.3337A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort De France Cedex, Frankreich
        • 1123.28.3387A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort De France Cedex, Frankreich
        • 1123.28.3388A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich
        • 1123.28.3353A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich
        • 1123.28.3353B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Frankreich
        • 1123.28.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Frankreich
        • 1123.28.3317B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Chesnay, Frankreich
        • 1123.28.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Chesnay Cedex, Frankreich
        • 1123.28.3339A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Chesnay Cedex, Frankreich
        • 1123.28.3339B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Port-Marly, Frankreich
        • 1123.28.3336A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankreich
        • 1123.28.3326A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • 1123.28.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • 1123.28.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich
        • 1123.28.3325A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich
        • 1123.28.3325B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, Frankreich
        • 1123.28.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, Frankreich
        • 1123.28.3318B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 3, Frankreich
        • 1123.28.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 4, Frankreich
        • 1123.28.3369A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 4, Frankreich
        • 1123.28.3369B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 7, Frankreich
        • 1123.28.3356A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon cedex 7, Frankreich
        • 1123.28.3356B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melun, Frankreich
        • 1123.28.3340A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melun, Frankreich
        • 1123.28.3340B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melun cedex, Frankreich
        • 1123.28.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melun cedex, Frankreich
        • 1123.28.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montelimar Cedex, Frankreich
        • 1123.28.3379A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montfermeil, Frankreich
        • 1123.28.3328A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montfermeil, Frankreich
        • 1123.28.3328B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montfermeil, Frankreich
        • 1123.28.3328C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1123.28.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1123.28.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
        • 1123.28.3349A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
        • 1123.28.3349B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 1, Frankreich
        • 1123.28.3322A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 1, Frankreich
        • 1123.28.3322B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 1, Frankreich
        • 1123.28.3322C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 1, Frankreich
        • 1123.28.3366A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oyonnax, Frankreich
        • 1123.28.3375A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1123.28.3331A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1123.28.3371A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankreich
        • 1123.28.3334A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Frankreich
        • 1123.28.3357A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poissy, Frankreich
        • 1123.28.3338A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pringy Cedex, Frankreich
        • 1123.28.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pringy Cedex, Frankreich
        • 1123.28.3352A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quincy-sous-Senart, Frankreich
        • 1123.28.3341A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Romans sur Isère, Frankreich
        • 1123.28.3378A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankreich
        • 1123.28.3345A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankreich
        • 1123.28.3345B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankreich
        • 1123.28.3345C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen Cedex, Frankreich
        • 1123.28.3344A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankreich
        • 1123.28.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankreich
        • 1123.28.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valence Cedex 9, Frankreich
        • 1123.28.3377A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valence Cedex 9, Frankreich
        • 1123.28.3384A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vienne Cedex 9, Frankreich
        • 1123.28.3373A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • 1123.28.30012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griechenland
        • 1123.28.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chalikida, Griechenland
        • 1123.28.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katerini, Griechenland
        • 1123.28.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kavala, Griechenland
        • 1123.28.30014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Korinthos, Griechenland
        • 1123.28.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leivadia, Griechenland
        • 1123.28.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 1123.28.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 1123.28.30010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thiva, Griechenland
        • 1123.28.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veroia, Griechenland
        • 1123.28.30009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • 1123.28.39201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 1123.28.39002A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 1123.28.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imperia, Italien
        • 1123.28.39004A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lagosanto (FE), Italien
        • 1123.28.39200A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italien
        • 1123.28.39001A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italien
        • 1123.28.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescia (Pistoia), Italien
        • 1123.28.39082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescia (Pistoia), Italien
        • 1123.28.39083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pistoia, Italien
        • 1123.28.39008A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pistoia, Italien
        • 1123.28.39081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sanremo (IM), Italien
        • 1123.28.39041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1123.28.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1123.28.11505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1123.28.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen
        • 1123.28.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegen
        • 1123.28.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegen
        • 1123.28.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 1123.28.19001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 1123.28.19004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gniezno, Polen
        • 1123.28.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gniezno, Polen
        • 1123.28.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grodzisk Wielopolski, Polen
        • 1123.28.48009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1123.28.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • 1123.28.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • 1123.28.77005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • 1123.28.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • 1123.28.77001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • 1123.28.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • 1123.28.77009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • 1123.28.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • 1123.28.77002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murmansk, Russische Föderation
        • 1123.28.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murmansk, Russische Föderation
        • 1123.28.77008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • 1123.28.77003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nizhnyi Novgorod, Russische Föderation
        • 1123.28.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1123.28.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1123.28.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1123.28.77006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • 1123.28.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • 1123.28.77004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • 1123.28.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • 1123.28.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • 1123.28.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Serbien
        • 1123.28.38106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Serbien
        • 1123.28.38107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabac, Serbien
        • 1123.28.38109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smederevo, Serbien
        • 1123.28.38108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrsac, Serbien
        • 1123.28.38110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zajecar, Serbien
        • 1123.28.38111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zemun, Serbien
        • 1123.28.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zemun, Serbien
        • 1123.28.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Almeria, Spanien
        • 1123.28.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanien
        • 1123.28.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huelva, Spanien
        • 1123.28.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1123.28.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spanien
        • 1123.28.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Spanien
        • 1123.28.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • 1123.28.44600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • 1123.28.44610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • 1123.28.44210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • 1123.28.44220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich
        • 1123.28.44200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundonald, Vereinigtes Königreich
        • 1123.28.44620 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • 1123.28.44110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newry, Vereinigtes Königreich
        • 1123.28.44630 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • 1123.28.44100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • 1123.28.43009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Österreich
        • 1123.28.43010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1123.28.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1123.28.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
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      • Wien, Österreich
        • 1123.28.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter gleich oder größer als 18 Jahre
  2. Auftreten der Symptome < 3 Stunden vor der Randomisierung 3,12-Kanal-EKG, das auf einen akuten STEMI hinweist

4. Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

Anamnese, Verfahren, Verabreichung von Medikamenten oder das Vorhandensein von Faktoren, die im Allgemeinen für Blutungsereignisse prädisponieren würden, und/oder die Unfähigkeit, den primären Endpunkt der Studie zu bewerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenecteplase
Frühe Behandlung mit Tenecteplase, Clopidogrel und Enoxaparin, gefolgt von einer routinemäßigen oder notfallmäßigen Koronarintervention
Arzneimittel: Enoxaparin
Zusatzbehandlung
Verfahren: Katheterisierung
Routine- oder Notfall-Koronareingriffe
Arzneimittel: Tenecteplase
Einmalige, gewichtsangepasste i.v. Bolus von Tenecteplase
Arzneimittel: Clopidogrel
Zusatzbehandlung
Sonstiges: primäre PCI
Primäre Standard-PCI
Verfahren: primäre PCI
Primäre Standard-PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität, kardiogenem Schock, dekompensierter Herzinsuffizienz und wiederkehrendem Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen für FAS.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der beobachteten Patienten mit Gesamtmortalität, kardiogenem Schock, dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) und rezidivierendem Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen wurde für das vollständige Analyseset (FAS) angegeben.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit Mortalität jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen wurde angegeben.
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit kardialer Mortalität innerhalb von 30 Tagen wurde angegeben.
30 Tage
Anzahl der Patienten mit kardiogenem Schock
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Es wurde die Anzahl der beobachteten Patienten mit kardiogenem Schock innerhalb von 30 Tagen angegeben.
30 Tage
Anzahl Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF)
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) innerhalb von 30 Tagen wurde angegeben.
30 Tage
Anzahl der Patienten mit rezidivierendem Myokardinfarkt (Reinfarkt)
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Es wurde die Anzahl der beobachteten Patienten mit rezidivierendem Myokardinfarkt (Reinfarkt) innerhalb von 30 Tagen angegeben
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Rehospitalisierung aus kardialen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit Rehospitalisierung aus kardialen Gründen innerhalb von 30 Tagen wurde berichtet
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Rehospitalisierung aus nicht kardialen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit Rehospitalisierung aus nicht kardialen Gründen innerhalb von 30 Tagen wurde berichtet
30 Tage
Anzahl der Patienten mit schwerer wiederholter Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Es wurde die Anzahl der beobachteten Patienten mit schwerwiegender wiederholter Revaskularisation des Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen angegeben
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Tod und Schock jeglicher Ursache
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit Tod jeglicher Ursache und Schock innerhalb von 30 Tagen wurde angegeben
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Tod jeglicher Ursache und Schock und CHF
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit Tod jeglicher Ursache und Schock und CHF innerhalb von 30 Tagen wurde angegeben.
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Tod jeglicher Ursache und Schock und Reinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit Tod jeglicher Ursache sowie Schock und Reinfarkt innerhalb von 30 Tagen wurde angegeben
30 Tage
Anzahl der Patienten mit insgesamt tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit total tödlichem Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen wurde angegeben
30 Tage
Anzahl der Patienten mit totalem Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit totalem Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen wurde angegeben
30 Tage
Anzahl der Patienten mit insgesamt nicht behinderndem Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit totalem Schlaganfall ohne Behinderung innerhalb von 30 Tagen wurde angegeben
30 Tage
Anzahl der Patienten mit intrakranieller Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit intrakraniellen Blutungen innerhalb von 30 Tagen wurde angegeben
30 Tage
Anzahl der Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen wurde angegeben
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Gesamtschlaganfall (alle Arten)
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit totalem Schlaganfall (alle Arten) innerhalb von 30 Tagen wurde angegeben
30 Tage
Anzahl der Patienten mit schweren nicht-intrakraniellen Blutungen, einschließlich Bluttransfusionen
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Es wurde die Anzahl der beobachteten Patienten mit größeren nicht-intrakraniellen Blutungen einschließlich Bluttransfusionen innerhalb von 30 Tagen angegeben
30 Tage
Anzahl der Patienten mit geringfügigen nicht-intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit geringfügigen nicht intrakraniellen Blutungen innerhalb von 30 Tagen wurde angegeben
30 Tage
Anzahl der Patienten mit insgesamt nicht-intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit insgesamt nicht intrakraniellen Blutungen innerhalb von 30 Tagen wurde angegeben
30 Tage
Anzahl der Patienten mit schwerem wiederbelebtem Kammerflimmern
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Es wurde die Anzahl der beobachteten Patienten mit schwerem reanimiertem Kammerflimmern innerhalb von 30 Tagen angegeben
30 Tage
Anzahl der Patienten mit schwerem wiederbelebtem Kammerflimmern in Verbindung mit invasiven Eingriffen
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Es wurde die Anzahl der beobachteten Patienten mit schwerem wiederbelebtem Kammerflimmern in Verbindung mit invasiven Eingriffen (die jederzeit während der Katheterisierung oder einer dringenden/elektiven PCI auftraten) innerhalb von 30 Tagen angegeben
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Tod jeglicher Ursache und nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit Todesfällen jeglicher Ursache und nicht tödlichem Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen wurde angegeben
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Tod jeglicher Ursache und Schock und CHF und Reinfarkt und behinderndem Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Anzahl der beobachteten Patienten mit Tod jeglicher Ursache und Schock und CHF und Reinfarkt und behinderndem Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen wurde berichtet
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1123.28
  • 2007-001219-44 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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