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STREAM-Riperfusione strategica (con Tenecteplase e trattamento antitrombotico) subito dopo l'infarto del miocardio

6 giugno 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

STREAM (riperfusione strategica precoce dopo infarto miocardico). Confronto dell'efficacia e della sicurezza di una strategia di trattamento fibrinolitico precoce con tenecteplase e terapia aggiuntiva antipiastrinica e antitrombinica seguita da cateterismo entro 6-24 ore o intervento coronarico di salvataggio rispetto a una strategia di PCI primaria standard in pazienti con infarto miocardico acuto entro 3 ore Insorgenza dei sintomi

Questo studio mira a valutare, in un approccio di prova del concetto, l'esito dei pazienti che si presentano con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi in un ambiente pre-ospedaliero o in un pronto soccorso ospedaliero di comunità senza una struttura PCI. Dopo la randomizzazione, una strategia di tenecteplase precoce e ulteriore terapia antipiastrinica e antitrombinica seguita da cateterizzazione entro 6-24 ore con intervento coronarico tempestivo se appropriato (o intervento coronarico di salvataggio se necessario) nel gruppo A verrà confrontata con PCI primario eseguito secondo gli standard locali nel girone B.

Lo studio è di natura esplorativa ed esaminerà questa questione medica. Saranno valutati gli endpoint di efficacia e sicurezza nonché gli endpoint compositi misti (efficacia e sicurezza) fino a 30 giorni dopo la randomizzazione o prima.

Tutti gli endpoint clinici di interesse principale saranno valutati come endpoint singoli o compositi per la valutazione dell'obiettivo della sperimentazione. Tutti i test statistici sono di natura esplorativa basati su valori p descrittivi per la generazione di ipotesi statistiche formali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1899

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • 1123.28.43009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Nantes Cedex 1, Francia
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      • Nice cedex 1, Francia
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      • Nice cedex 1, Francia
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      • Nice cedex 1, Francia
        • 1123.28.3322C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 1, Francia
        • 1123.28.3366A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oyonnax, Francia
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      • Paris, Francia
        • 1123.28.3331A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1123.28.3371A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 10, Francia
        • 1123.28.3334A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Poissy, Francia
        • 1123.28.3338A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pringy Cedex, Francia
        • 1123.28.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pringy Cedex, Francia
        • 1123.28.3352A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quincy-sous-Senart, Francia
        • 1123.28.3341A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Romans sur Isère, Francia
        • 1123.28.3378A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francia
        • 1123.28.3345A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francia
        • 1123.28.3345B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francia
        • 1123.28.3345C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen Cedex, Francia
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      • Rouen cedex, Francia
        • 1123.28.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Francia
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      • Valence Cedex 9, Francia
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      • Vienne Cedex 9, Francia
        • 1123.28.3373A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1123.28.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
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      • Dortmund, Germania
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      • Duisburg, Germania
        • 1123.28.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankenthal, Germania
        • 1123.28.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sömmerda, Germania
        • 1123.28.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • 1123.28.30012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1123.28.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chalikida, Grecia
        • 1123.28.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1123.28.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1123.28.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1123.28.30010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thiva, Grecia
        • 1123.28.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veroia, Grecia
        • 1123.28.30009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • 1123.28.39201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1123.28.39002A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1123.28.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imperia, Italia
        • 1123.28.39004A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lagosanto (FE), Italia
        • 1123.28.39200A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italia
        • 1123.28.39001A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italia
        • 1123.28.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescia (Pistoia), Italia
        • 1123.28.39082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescia (Pistoia), Italia
        • 1123.28.39083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pistoia, Italia
        • 1123.28.39008A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pistoia, Italia
        • 1123.28.39081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sanremo (IM), Italia
        • 1123.28.39041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia
        • 1123.28.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvegia
        • 1123.28.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvegia
        • 1123.28.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • 1123.28.19001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perù
        • 1123.28.19004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Gniezno, Polonia
        • 1123.28.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gniezno, Polonia
        • 1123.28.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grodzisk Wielopolski, Polonia
        • 1123.28.48009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • 1123.28.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • 1123.28.44600 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belfast, Regno Unito
        • 1123.28.44610 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito
        • 1123.28.44210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito
        • 1123.28.44220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Regno Unito
        • 1123.28.44200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundonald, Regno Unito
        • 1123.28.44620 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito
        • 1123.28.44110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newry, Regno Unito
        • 1123.28.44630 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • 1123.28.44100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 1123.28.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1123.28.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • 1123.28.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Serbia
        • 1123.28.38106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Serbia
        • 1123.28.38107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabac, Serbia
        • 1123.28.38109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smederevo, Serbia
        • 1123.28.38108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrsac, Serbia
        • 1123.28.38110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zajecar, Serbia
        • 1123.28.38111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zemun, Serbia
        • 1123.28.38104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zemun, Serbia
        • 1123.28.38105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Almeria, Spagna
        • 1123.28.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spagna
        • 1123.28.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huelva, Spagna
        • 1123.28.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1123.28.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spagna
        • 1123.28.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salamanca, Spagna
        • 1123.28.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età uguale o superiore a 18 anni
  2. Insorgenza dei sintomi < 3 ore prima della randomizzazione ECG a 3.12 derivazioni indicativo di uno STEMI acuto

4.Consenso informato ricevuto

Criteri di esclusione:

Anamnesi, procedure, somministrazione di farmaci o presenza di fattori che in generale predispongono a eventi di sanguinamento e/o incapacità di valutare l'endpoint primario dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenecteplase
Tenecteplase precoce, clopidogrel ed enoxaparina seguiti da intervento coronarico di routine o di salvataggio
Droga: enoxaparina
Trattamento aggiuntivo
Procedura: cateterismo
Intervento coronarico di routine o di salvataggio
Droga: tenecteplase
Singolo, regolato in base al peso i.v. bolo di tenecteplase
Droga: clopidogrel
Trattamento aggiuntivo
Altro: PCI primario
PCI primario standard
Procedura: PCI primario
PCI primario standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause, shock cardiogeno, insufficienza cardiaca congestizia e infarto miocardico ricorrente entro 30 giorni per FAS.
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di pazienti osservati con mortalità per tutte le cause, shock cardiogeno, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e infarto miocardico ricorrente entro 30 giorni è stato riportato per il set completo di analisi (FAS).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con mortalità per tutte le cause entro 30 giorni.
30 giorni
Numero di pazienti con mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con mortalità cardiaca entro 30 giorni.
30 giorni
Numero di pazienti con shock cardiogeno
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con shock cardiogeno entro 30 giorni.
30 giorni
Numero di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) entro 30 giorni.
30 giorni
Numero di pazienti con infarto miocardico ricorrente (reinfarto)
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con infarto miocardico ricorrente (reinfarto) entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con riospedalizzazione per motivi cardiaci
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con riospedalizzazione per motivi cardiaci entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con riospedalizzazione per motivi non cardiaci
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con riospedalizzazione per motivi non cardiaci entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con grave rivascolarizzazione ripetuta del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con grave rivascolarizzazione ripetuta del vaso bersaglio entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con morte per tutte le cause e shock
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con morte per tutte le cause e shock entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con morte per tutte le cause e shock e CHF
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con tutte le cause di morte e shock e CHF entro 30 giorni.
30 giorni
Numero di pazienti con morte per tutte le cause, shock e reinfarto
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con morte per tutte le cause, shock e reinfarto entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con ictus fatale totale
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con ictus fatale totale entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con ictus invalidante totale
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con ictus invalidante totale entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con ictus totale non invalidante
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con ictus totale non invalidante entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con emorragia intracranica
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con emorragia intracranica entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con ictus ischemico
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con ictus ischemico entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con ictus totale (tutti i tipi)
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con ictus totale (tutti i tipi) entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con emorragie non intracraniche maggiori comprese le trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con sanguinamenti maggiori non intracranici incluse le trasfusioni di sangue entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con emorragie non intracraniche minori
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con sanguinamenti minori non intracranici entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con sanguinamenti totali non intracranici
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con sanguinamenti totali non intracranici entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con grave fibrillazione ventricolare rianimata
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con grave fibrillazione ventricolare rianimata entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con grave fibrillazione ventricolare rianimata in associazione a procedure invasive
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con fibrillazione ventricolare rianimata grave in associazione a procedure invasive (che si verificano in qualsiasi momento durante il cateterismo o PCI urgente/elettivo) entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con morte per tutte le cause e ictus non fatale
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con morte per tutte le cause e ictus non fatale entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con morte per tutte le cause e shock e CHF e reinfarto e ictus invalidante
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è un endpoint secondario chiave. È stato riportato il numero di pazienti osservati con morte per tutte le cause e shock e CHF e reinfarto e ictus invalidante entro 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1123.28
  • 2007-001219-44 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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