Efficacy and Safety of Biphasic Insulin Aspart 30 With Metformin in Type 2 Diabetes
2017년 1월 5일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Comparison of Efficacy and Safety of Biphasic Insulin Aspart Plus Metformin to Biphasic Insulin Aspart Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Africa.
The aim of this trial is to evaluate the efficacy and safety of biphasic insulin aspart plus OAD compared to biphasic insulin aspart alone on blood glucose control in type 2 diabetes.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Benoni, 남아프리카, 1500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bloemfontein, 남아프리카, 27 51
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kimberley, 남아프리카, 8301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richards Bay, 남아프리카, 3900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3235
- Novo Nordisk Investigational Site
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North West
-
Brits, North West, 남아프리카, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7800
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Currently treated with maximum doses of any kind of OAD alone or any kind of oral combination therapy for at least 2 months
- Body mass index (BMI) below 40.0 kg/m2
- HbA1c between 7.5-13.0%
Exclusion Criteria:
- History of drug or alcohol dependence
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate
- Subjects previously screened to participation or having already participated in this trial
- Receipt of any investigational drug within the last month prior to this trial
- Known or suspected allergy to trial products or related products
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c
기간: 24주 치료 후
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24주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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저혈당 삽화의 부각
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혈장 포도당 프로필
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Cardiovascular risk factors
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Naiker P, Makan HA, Kedijang T, Kong LLL, Omar MAK & the BIAsp-1579 Study Group. Effects of Once-Daily Biphasic Insulin Aspart 30 with Metformin versus Twice-Daily Biphasic Insulin Aspart 30 in South African Type 2 Diabetes Subjects. Society for Endocrinology, Metabolism and Diabetes of South Africa (SEMDSA); Country: South Africa City: Bloemfontein
- Naiker P, Makan HA, Omar MAK, Kedijang T, Kong LLL, the BIAsp-1579 Study Group. Effect of biphasic insulin aspart 30/70 (BIAsp30) in combination with metformin on glycaemic control in subjects with type 2 diabetes not optimally controlled on oral antidiabetic agents. EASD 2006 2006; 49(Suppl 1): 599
- Naiker P, Makan HA, Omar MAK, Kedijang T, Kong LLL, the BIAsp-1579 Study Group. Efficacy of biphasic insulin aspart 30/70 with metformin on glycaemic control in poorly-controlled type 2 diabetes. IDF 2006 2006; 23(Suppl 4): 339 (P940)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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