Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of Biphasic Insulin Aspart 30 With Metformin in Type 2 Diabetes

2017. január 5. frissítette: Novo Nordisk A/S

Comparison of Efficacy and Safety of Biphasic Insulin Aspart Plus Metformin to Biphasic Insulin Aspart Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Africa. The aim of this trial is to evaluate the efficacy and safety of biphasic insulin aspart plus OAD compared to biphasic insulin aspart alone on blood glucose control in type 2 diabetes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Dél-Afrika
- - Benoni, Dél-Afrika, 1500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bloemfontein, Dél-Afrika, 27 51
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kimberley, Dél-Afrika, 8301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Richards Bay, Dél-Afrika, 3900
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1829
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0116
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4091
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 3235
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North West
  - Brits, North West, Dél-Afrika, 0250
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7708
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7800
    - Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Type 2 diabetes
Currently treated with maximum doses of any kind of OAD alone or any kind of oral combination therapy for at least 2 months
Body mass index (BMI) below 40.0 kg/m2
HbA1c between 7.5-13.0%

Exclusion Criteria:

History of drug or alcohol dependence
Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate
Subjects previously screened to participation or having already participated in this trial
Receipt of any investigational drug within the last month prior to this trial
Known or suspected allergy to trial products or related products

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
HbA1c Időkeret: 24 hetes kezelés után	24 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
Hipoglikémiás epizódok előfordulása
Plazma glükóz profilok
Cardiovascular risk factors

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Naiker P, Makan HA, Kedijang T, Kong LLL, Omar MAK & the BIAsp-1579 Study Group. Effects of Once-Daily Biphasic Insulin Aspart 30 with Metformin versus Twice-Daily Biphasic Insulin Aspart 30 in South African Type 2 Diabetes Subjects. Society for Endocrinology, Metabolism and Diabetes of South Africa (SEMDSA); Country: South Africa City: Bloemfontein
Naiker P, Makan HA, Omar MAK, Kedijang T, Kong LLL, the BIAsp-1579 Study Group. Effect of biphasic insulin aspart 30/70 (BIAsp30) in combination with metformin on glycaemic control in subjects with type 2 diabetes not optimally controlled on oral antidiabetic agents. EASD 2006 2006; 49(Suppl 1): 599
Naiker P, Makan HA, Omar MAK, Kedijang T, Kong LLL, the BIAsp-1579 Study Group. Efficacy of biphasic insulin aspart 30/70 with metformin on glycaemic control in poorly-controlled type 2 diabetes. IDF 2006 2006; 23(Suppl 4): 339 (P940)

Hasznos linkek

Clinical Trials at Novo Nordisk

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)