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Efficacy and Safety of Biphasic Insulin Aspart 30 With Metformin in Type 2 Diabetes

5 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Comparison of Efficacy and Safety of Biphasic Insulin Aspart Plus Metformin to Biphasic Insulin Aspart Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Africa. The aim of this trial is to evaluate the efficacy and safety of biphasic insulin aspart plus OAD compared to biphasic insulin aspart alone on blood glucose control in type 2 diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bloemfontein, Sud Africa, 27 51
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kimberley, Sud Africa, 8301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richards Bay, Sud Africa, 3900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0116
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Sud Africa, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7708
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7800
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Currently treated with maximum doses of any kind of OAD alone or any kind of oral combination therapy for at least 2 months
  • Body mass index (BMI) below 40.0 kg/m2
  • HbA1c between 7.5-13.0%

Exclusion Criteria:

  • History of drug or alcohol dependence
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate
  • Subjects previously screened to participation or having already participated in this trial
  • Receipt of any investigational drug within the last month prior to this trial
  • Known or suspected allergy to trial products or related products

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di trattamento
dopo 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Incidenza di episodi ipoglicemici
Profili glicemici plasmatici
Cardiovascular risk factors

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Naiker P, Makan HA, Kedijang T, Kong LLL, Omar MAK & the BIAsp-1579 Study Group. Effects of Once-Daily Biphasic Insulin Aspart 30 with Metformin versus Twice-Daily Biphasic Insulin Aspart 30 in South African Type 2 Diabetes Subjects. Society for Endocrinology, Metabolism and Diabetes of South Africa (SEMDSA); Country: South Africa City: Bloemfontein
  • Naiker P, Makan HA, Omar MAK, Kedijang T, Kong LLL, the BIAsp-1579 Study Group. Effect of biphasic insulin aspart 30/70 (BIAsp30) in combination with metformin on glycaemic control in subjects with type 2 diabetes not optimally controlled on oral antidiabetic agents. EASD 2006 2006; 49(Suppl 1): 599
  • Naiker P, Makan HA, Omar MAK, Kedijang T, Kong LLL, the BIAsp-1579 Study Group. Efficacy of biphasic insulin aspart 30/70 with metformin on glycaemic control in poorly-controlled type 2 diabetes. IDF 2006 2006; 23(Suppl 4): 339 (P940)

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1579

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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