Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety of Biphasic Insulin Aspart 30 With Metformin in Type 2 Diabetes

5 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Comparison of Efficacy and Safety of Biphasic Insulin Aspart Plus Metformin to Biphasic Insulin Aspart Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Africa. The aim of this trial is to evaluate the efficacy and safety of biphasic insulin aspart plus OAD compared to biphasic insulin aspart alone on blood glucose control in type 2 diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Sydafrika
- - Benoni, Sydafrika, 1500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bloemfontein, Sydafrika, 27 51
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kimberley, Sydafrika, 8301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Richards Bay, Sydafrika, 3900
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0116
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3235
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North West
  - Brits, North West, Sydafrika, 0250
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Type 2 diabetes
Currently treated with maximum doses of any kind of OAD alone or any kind of oral combination therapy for at least 2 months
Body mass index (BMI) below 40.0 kg/m2
HbA1c between 7.5-13.0%

Exclusion Criteria:

History of drug or alcohol dependence
Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate
Subjects previously screened to participation or having already participated in this trial
Receipt of any investigational drug within the last month prior to this trial
Known or suspected allergy to trial products or related products

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
HbA1c Tidsram: efter 24 veckors behandling	efter 24 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Förekomst av hypoglykemiska episoder
Plasmaglukosprofiler
Cardiovascular risk factors

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Naiker P, Makan HA, Kedijang T, Kong LLL, Omar MAK & the BIAsp-1579 Study Group. Effects of Once-Daily Biphasic Insulin Aspart 30 with Metformin versus Twice-Daily Biphasic Insulin Aspart 30 in South African Type 2 Diabetes Subjects. Society for Endocrinology, Metabolism and Diabetes of South Africa (SEMDSA); Country: South Africa City: Bloemfontein
Naiker P, Makan HA, Omar MAK, Kedijang T, Kong LLL, the BIAsp-1579 Study Group. Effect of biphasic insulin aspart 30/70 (BIAsp30) in combination with metformin on glycaemic control in subjects with type 2 diabetes not optimally controlled on oral antidiabetic agents. EASD 2006 2006; 49(Suppl 1): 599
Naiker P, Makan HA, Omar MAK, Kedijang T, Kong LLL, the BIAsp-1579 Study Group. Efficacy of biphasic insulin aspart 30/70 with metformin on glycaemic control in poorly-controlled type 2 diabetes. IDF 2006 2006; 23(Suppl 4): 339 (P940)

Användbara länkar

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2005

Avslutad studie (Faktisk)