Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Biphasic Insulin Aspart 30 With Metformin in Type 2 Diabetes

5 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Comparison of Efficacy and Safety of Biphasic Insulin Aspart Plus Metformin to Biphasic Insulin Aspart Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Africa. The aim of this trial is to evaluate the efficacy and safety of biphasic insulin aspart plus OAD compared to biphasic insulin aspart alone on blood glucose control in type 2 diabetes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Южная Африка
- - Benoni, Южная Африка, 1500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bloemfontein, Южная Африка, 27 51
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kimberley, Южная Африка, 8301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Richards Bay, Южная Африка, 3900
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1829
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1827
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0116
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3235
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North West
  - Brits, North West, Южная Африка, 0250
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7708
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7800
    - Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Type 2 diabetes
Currently treated with maximum doses of any kind of OAD alone or any kind of oral combination therapy for at least 2 months
Body mass index (BMI) below 40.0 kg/m2
HbA1c between 7.5-13.0%

Exclusion Criteria:

History of drug or alcohol dependence
Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate
Subjects previously screened to participation or having already participated in this trial
Receipt of any investigational drug within the last month prior to this trial
Known or suspected allergy to trial products or related products

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
HbA1c Временное ограничение: через 24 недели лечения	через 24 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Частота эпизодов гипогликемии
Профили глюкозы плазмы
Cardiovascular risk factors

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Naiker P, Makan HA, Kedijang T, Kong LLL, Omar MAK & the BIAsp-1579 Study Group. Effects of Once-Daily Biphasic Insulin Aspart 30 with Metformin versus Twice-Daily Biphasic Insulin Aspart 30 in South African Type 2 Diabetes Subjects. Society for Endocrinology, Metabolism and Diabetes of South Africa (SEMDSA); Country: South Africa City: Bloemfontein
Naiker P, Makan HA, Omar MAK, Kedijang T, Kong LLL, the BIAsp-1579 Study Group. Effect of biphasic insulin aspart 30/70 (BIAsp30) in combination with metformin on glycaemic control in subjects with type 2 diabetes not optimally controlled on oral antidiabetic agents. EASD 2006 2006; 49(Suppl 1): 599
Naiker P, Makan HA, Omar MAK, Kedijang T, Kong LLL, the BIAsp-1579 Study Group. Efficacy of biphasic insulin aspart 30/70 with metformin on glycaemic control in poorly-controlled type 2 diabetes. IDF 2006 2006; 23(Suppl 4): 339 (P940)

Полезные ссылки

Clinical Trials at Novo Nordisk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)