此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Efficacy and Safety of Biphasic Insulin Aspart 30 With Metformin in Type 2 Diabetes

2017年1月5日更新者：Novo Nordisk A/S

Comparison of Efficacy and Safety of Biphasic Insulin Aspart Plus Metformin to Biphasic Insulin Aspart Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Africa. The aim of this trial is to evaluate the efficacy and safety of biphasic insulin aspart plus OAD compared to biphasic insulin aspart alone on blood glucose control in type 2 diabetes.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

南非
- - Benoni、南非、1500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bloemfontein、南非、27 51
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kimberley、南非、8301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Richards Bay、南非、3900
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Free State
  - Bloemfontein、Free State、南非、9301
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg、Gauteng、南非、1829
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg、Gauteng、南非、2001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg、Gauteng、南非、1827
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria、Gauteng、南非、0116
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Durban、KwaZulu-Natal、南非、4091
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南非、3235
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North West
  - Brits、North West、南非、0250
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town、Western Cape、南非、7708
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cape Town、Western Cape、南非、7800
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Type 2 diabetes
Currently treated with maximum doses of any kind of OAD alone or any kind of oral combination therapy for at least 2 months
Body mass index (BMI) below 40.0 kg/m2
HbA1c between 7.5-13.0%

Exclusion Criteria:

History of drug or alcohol dependence
Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate
Subjects previously screened to participation or having already participated in this trial
Receipt of any investigational drug within the last month prior to this trial
Known or suspected allergy to trial products or related products

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
糖化血红蛋白大体时间：治疗24周后	治疗24周后

次要结果测量

结果测量
不良事件
低血糖事件的发生率
血浆葡萄糖概况
Cardiovascular risk factors

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Naiker P, Makan HA, Kedijang T, Kong LLL, Omar MAK & the BIAsp-1579 Study Group. Effects of Once-Daily Biphasic Insulin Aspart 30 with Metformin versus Twice-Daily Biphasic Insulin Aspart 30 in South African Type 2 Diabetes Subjects. Society for Endocrinology, Metabolism and Diabetes of South Africa (SEMDSA); Country: South Africa City: Bloemfontein
Naiker P, Makan HA, Omar MAK, Kedijang T, Kong LLL, the BIAsp-1579 Study Group. Effect of biphasic insulin aspart 30/70 (BIAsp30) in combination with metformin on glycaemic control in subjects with type 2 diabetes not optimally controlled on oral antidiabetic agents. EASD 2006 2006; 49(Suppl 1): 599
Naiker P, Makan HA, Omar MAK, Kedijang T, Kong LLL, the BIAsp-1579 Study Group. Efficacy of biphasic insulin aspart 30/70 with metformin on glycaemic control in poorly-controlled type 2 diabetes. IDF 2006 2006; 23(Suppl 4): 339 (P940)

有用的网址

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2005年5月1日

研究完成 (实际的)

2005年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月15日

首先提交符合 QC 标准的