Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Biphasic Insulin Aspart 30 With Metformin in Type 2 Diabetes

5 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Comparison of Efficacy and Safety of Biphasic Insulin Aspart Plus Metformin to Biphasic Insulin Aspart Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Africa. The aim of this trial is to evaluate the efficacy and safety of biphasic insulin aspart plus OAD compared to biphasic insulin aspart alone on blood glucose control in type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zuid-Afrika
- - Benoni, Zuid-Afrika, 1500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bloemfontein, Zuid-Afrika, 27 51
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kimberley, Zuid-Afrika, 8301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Richards Bay, Zuid-Afrika, 3900
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1829
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0116
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3235
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North West
  - Brits, North West, Zuid-Afrika, 0250
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7800
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Type 2 diabetes
Currently treated with maximum doses of any kind of OAD alone or any kind of oral combination therapy for at least 2 months
Body mass index (BMI) below 40.0 kg/m2
HbA1c between 7.5-13.0%

Exclusion Criteria:

History of drug or alcohol dependence
Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate
Subjects previously screened to participation or having already participated in this trial
Receipt of any investigational drug within the last month prior to this trial
Known or suspected allergy to trial products or related products

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
HbA1c Tijdsspanne: na 24 weken behandeling	na 24 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Incidentie van hypoglykemische episodes
Plasma glucose profielen
Cardiovascular risk factors

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Naiker P, Makan HA, Kedijang T, Kong LLL, Omar MAK & the BIAsp-1579 Study Group. Effects of Once-Daily Biphasic Insulin Aspart 30 with Metformin versus Twice-Daily Biphasic Insulin Aspart 30 in South African Type 2 Diabetes Subjects. Society for Endocrinology, Metabolism and Diabetes of South Africa (SEMDSA); Country: South Africa City: Bloemfontein
Naiker P, Makan HA, Omar MAK, Kedijang T, Kong LLL, the BIAsp-1579 Study Group. Effect of biphasic insulin aspart 30/70 (BIAsp30) in combination with metformin on glycaemic control in subjects with type 2 diabetes not optimally controlled on oral antidiabetic agents. EASD 2006 2006; 49(Suppl 1): 599
Naiker P, Makan HA, Omar MAK, Kedijang T, Kong LLL, the BIAsp-1579 Study Group. Efficacy of biphasic insulin aspart 30/70 with metformin on glycaemic control in poorly-controlled type 2 diabetes. IDF 2006 2006; 23(Suppl 4): 339 (P940)

Nuttige links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)