- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00624364
Efficacy and Safety of Biphasic Insulin Aspart 30 With Metformin in Type 2 Diabetes
5. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Comparison of Efficacy and Safety of Biphasic Insulin Aspart Plus Metformin to Biphasic Insulin Aspart Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Africa.
The aim of this trial is to evaluate the efficacy and safety of biphasic insulin aspart plus OAD compared to biphasic insulin aspart alone on blood glucose control in type 2 diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bloemfontein, Sydafrika, 27 51
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kimberley, Sydafrika, 8301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richards Bay, Sydafrika, 3900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North West
-
Brits, North West, Sydafrika, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Currently treated with maximum doses of any kind of OAD alone or any kind of oral combination therapy for at least 2 months
- Body mass index (BMI) below 40.0 kg/m2
- HbA1c between 7.5-13.0%
Exclusion Criteria:
- History of drug or alcohol dependence
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate
- Subjects previously screened to participation or having already participated in this trial
- Receipt of any investigational drug within the last month prior to this trial
- Known or suspected allergy to trial products or related products
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HbA1c
Tidsramme: efter 24 ugers behandling
|
efter 24 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Uønskede hændelser
|
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
|
Plasma glukose profiler
|
Cardiovascular risk factors
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Naiker P, Makan HA, Kedijang T, Kong LLL, Omar MAK & the BIAsp-1579 Study Group. Effects of Once-Daily Biphasic Insulin Aspart 30 with Metformin versus Twice-Daily Biphasic Insulin Aspart 30 in South African Type 2 Diabetes Subjects. Society for Endocrinology, Metabolism and Diabetes of South Africa (SEMDSA); Country: South Africa City: Bloemfontein
- Naiker P, Makan HA, Omar MAK, Kedijang T, Kong LLL, the BIAsp-1579 Study Group. Effect of biphasic insulin aspart 30/70 (BIAsp30) in combination with metformin on glycaemic control in subjects with type 2 diabetes not optimally controlled on oral antidiabetic agents. EASD 2006 2006; 49(Suppl 1): 599
- Naiker P, Makan HA, Omar MAK, Kedijang T, Kong LLL, the BIAsp-1579 Study Group. Efficacy of biphasic insulin aspart 30/70 with metformin on glycaemic control in poorly-controlled type 2 diabetes. IDF 2006 2006; 23(Suppl 4): 339 (P940)
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2008
Først opslået (Skøn)
27. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIASP-1579
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Danmark
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesJapan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Forenede Stater, Indien, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Japan, Finland, Serbien, Kalkun, Bulgarien, Estland, Tjekkiet, Litauen, Ukraine, Polen, Letland, Puerto Rico