Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Biphasic Insulin Aspart 30 With Metformin in Type 2 Diabetes

5. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Comparison of Efficacy and Safety of Biphasic Insulin Aspart Plus Metformin to Biphasic Insulin Aspart Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Africa. The aim of this trial is to evaluate the efficacy and safety of biphasic insulin aspart plus OAD compared to biphasic insulin aspart alone on blood glucose control in type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sør-Afrika
- - Benoni, Sør-Afrika, 1500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bloemfontein, Sør-Afrika, 27 51
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kimberley, Sør-Afrika, 8301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Richards Bay, Sør-Afrika, 3900
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1829
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0116
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3235
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North West
  - Brits, North West, Sør-Afrika, 0250
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7800
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Type 2 diabetes
Currently treated with maximum doses of any kind of OAD alone or any kind of oral combination therapy for at least 2 months
Body mass index (BMI) below 40.0 kg/m2
HbA1c between 7.5-13.0%

Exclusion Criteria:

History of drug or alcohol dependence
Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate
Subjects previously screened to participation or having already participated in this trial
Receipt of any investigational drug within the last month prior to this trial
Known or suspected allergy to trial products or related products

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
HbA1c Tidsramme: etter 24 ukers behandling	etter 24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Forekomst av hypoglykemiske episoder
Plasmaglukoseprofiler
Cardiovascular risk factors

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Naiker P, Makan HA, Kedijang T, Kong LLL, Omar MAK & the BIAsp-1579 Study Group. Effects of Once-Daily Biphasic Insulin Aspart 30 with Metformin versus Twice-Daily Biphasic Insulin Aspart 30 in South African Type 2 Diabetes Subjects. Society for Endocrinology, Metabolism and Diabetes of South Africa (SEMDSA); Country: South Africa City: Bloemfontein
Naiker P, Makan HA, Omar MAK, Kedijang T, Kong LLL, the BIAsp-1579 Study Group. Effect of biphasic insulin aspart 30/70 (BIAsp30) in combination with metformin on glycaemic control in subjects with type 2 diabetes not optimally controlled on oral antidiabetic agents. EASD 2006 2006; 49(Suppl 1): 599
Naiker P, Makan HA, Omar MAK, Kedijang T, Kong LLL, the BIAsp-1579 Study Group. Efficacy of biphasic insulin aspart 30/70 with metformin on glycaemic control in poorly-controlled type 2 diabetes. IDF 2006 2006; 23(Suppl 4): 339 (P940)

Hjelpsomme linker

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)