뼈 건강을 위한 녹차와 태극권 (GTP-TC-Bone)
2014년 8월 1일 업데이트: Leslie Shen, Texas Tech University Health Sciences Center
뼈 건강을 위한 GTP 및 태극권: 파일럿 연구
골다공증은 폐경 후 여성의 주요 건강 문제입니다.
우리의 장기 목표는 골밀도가 낮은 폐경 후 여성의 골 손실을 줄이기 위해 식이 보충제(녹차 추출물)와 심신 운동(태극권)을 포함하는 새로운 대체 치료법을 개발하는 것입니다.
식이 보충제와 중등도 운동의 조합은 이제 개별 치료보다 조합의 효과가 더 강력할 수 있기 때문에 낮은 골량을 가진 폐경 후 여성의 골 손실을 줄이는 새로운 대체 치료법이 되었습니다.
목표: 녹차 폴리페놀(GTP) 및 태극권(TC) 운동을 포함하는 CAM 개입을 타당성 테스트하고 골감소증이 있는 폐경 후 여성에 대한 개별 및 복합 효과를 정량적으로 평가합니다.
가설: (1) 24주의 GTP 보충제, TC 운동 및 이들의 조합은 골감소증이 있는 폐경 후 여성의 뼈 바이오마커 및 근력/신체 기능으로 측정할 때 뼈 리모델링에 도움이 될 것이며 위약만 받은 여성에 비해 (2) 변화 뼈 리모델링과 관련된 뼈 바이오마커에서 산화 스트레스의 변화와 상관관계가 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 골감소증이 있는 폐경 후 여성의 관련 1차 및 2차 종점에 대한 녹차 폴리페놀(GTP) 및 태극권(TC)의 효과를 조사하기 위한 24주, 무작위, 위약 대조 개입 시험입니다.
골감소증이 있는 폐경 후 최소 2년이 지난 여성은 주로 지역 노인 독립/보조 생활 시설, 시립 노인 커뮤니티 센터, 산부인과 클리닉에서 모집됩니다.
스크리닝 후 자격을 갖춘 참가자는 연령에 따라 일치하고 위약, GTP, 위약+TC 및 GTP+TC의 네 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
24주 개입 기간 동안 모든 참가자에게는 매일 칼슘과 비타민 D가 제공됩니다.
위약 그룹의 참가자는 24주 동안 약용 전분을 받게 됩니다.
GTP 참가자는 24주 동안 GTP를 받게 됩니다.
위약+TC 참가자는 24주 동안 위약 및 TC 치료를 모두 받게 됩니다.
GTP+TC 참가자는 24주 동안 GTP와 TC 치료를 모두 받게 됩니다.
참가자는 기준선, 4주, 12주 및 24주에 1차 및 2차 결과 측정을 받게 됩니다.
주요 결과 측정은 뼈 바이오마커의 농도입니다.
2차 결과 측정은 산화 스트레스 DNA 손상의 바이오마커입니다.
추가 2차 결과는 근력/신체 기능입니다.
끝점을 평가하는 조사관은 개입 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 최소 2년이 지난 여성(확립된 폐경 후 상태를 확인하기 위해).
- 기준선에서 좌식.
- 정상적인 실험실 평가, 갑상선 기능, 간 기능, 신장 기능.
- 골감소증.
제외 기준:
- 척추 측만증, 심한 골관절염 등 또는 정확한 골밀도 측정에 부적합한 해부학적 결과를 초래할 수 있는 기타 척추 질환의 병력.
- 일부 예외를 제외하고 암의 병력.
- 대사성 골질환의 병력.
- 아나볼릭 스테로이드, 칼시토닌, 칼시트리올, 알파칼시돌 등을 사용한 경우
- 언제든지 1mg/일 이상의 용량으로 불소 치료.
- 글루코 코르티코이드 치료의 역사.
- 이전의 비스포스포네이트 치료.
- 증후성 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌졸중, 고혈압 또는 불치병과 같은 조절되지 않는 병발성 질병.
- 운동 중재 참여를 방해하는 신체적 조건.
- 인지 장애.
- 우울증.
- 흡수 장애 증후군 및 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 알약
위약 24주.
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매일 500mg의 약용 전분 알약
다른 이름들:
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활성 비교기: 녹차 폴리페놀(GTP)
녹차 폴리페놀 24주
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매일 500mg 녹차 폴리페놀
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약+태극권(TC)
24주 플라시보 + 태극권 운동.
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24주 동안 매일 약용 전분 500mg과 태극권(주 3회)
다른 이름들:
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활성 비교기: GTP+TC
녹차 폴리페놀 플러스 태극권 운동 24주.
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24주 동안 매일 GTP 500mg + TC 운동(주 3회)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골 형성 표지자 대 골 흡수 표지자 비율의 기준치(100%)로부터의 변화
기간: 24주
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골형성 바이오마커: BAP(골특이알칼리성포스파타제) 골흡수 바이오마커: TRAP(타르타르산 저항성 산성 포스파타제)
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 손상 바이오마커
기간: 24주
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산화적 스트레스 손상 바이오마커: 소변 8-하이드록시-2'-데옥시구아노신(8-OHdG) 테스트
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shen CL, Chyu MC, Yeh JK, Felton CK, Xu KT, Pence BC, Wang JS. Green tea polyphenols and Tai Chi for bone health: designing a placebo-controlled randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 4;10:110. doi: 10.1186/1471-2474-10-110.
- Shen CL, Yeh JK, Cao JJ, Chyu MC, Wang JS. Green tea and bone health: Evidence from laboratory studies. Pharmacol Res. 2011 Aug;64(2):155-61. doi: 10.1016/j.phrs.2011.03.012. Epub 2011 Apr 5.
- Shen CL, Yeh JK, Cao JJ, Wang JS. Green tea and bone metabolism. Nutr Res. 2009 Jul;29(7):437-56. doi: 10.1016/j.nutres.2009.06.008. Erratum In: Nutr Res. 2009 Sep;29(9):684.
- Shen CL, Chyu MC, Wang JS. Tea and bone health: steps forward in translational nutrition. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6 Suppl):1694S-1699S. doi: 10.3945/ajcn.113.058255. Epub 2013 Oct 30.
- Shen CL, Chyu MC, Yeh JK, Zhang Y, Pence BC, Felton CK, Brismee JM, Arjmandi BH, Doctolero S, Wang JS. Effect of green tea and Tai Chi on bone health in postmenopausal osteopenic women: a 6-month randomized placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2012 May;23(5):1541-52. doi: 10.1007/s00198-011-1731-x. Epub 2011 Jul 16.
- Shen CL, Chyu MC, Pence BC, Yeh JK, Zhang Y, Felton CK, Doctolero S, Wang JS. Green tea polyphenols supplementation and Tai Chi exercise for postmenopausal osteopenic women: safety and quality of life report. BMC Complement Altern Med. 2010 Dec 9;10:76. doi: 10.1186/1472-6882-10-76.
- Qian G, Xue K, Tang L, Wang F, Song X, Chyu MC, Pence BC, Shen CL, Wang JS. Mitigation of oxidative damage by green tea polyphenols and Tai Chi exercise in postmenopausal women with osteopenia. PLoS One. 2012;7(10):e48090. doi: 10.1371/journal.pone.0048090. Epub 2012 Oct 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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