绿茶和太极促进骨骼健康 (GTP-TC-Bone)
2014年8月1日 更新者：Leslie Shen、Texas Tech University Health Sciences Center
GTP 和太极拳促进骨骼健康：一项试点研究
骨质疏松症是绝经后妇女的主要健康问题。
我们的长期目标是开发一种新的替代疗法，包括膳食补充剂（绿茶提取物）和身心锻炼（太极拳），以减少骨量低的绝经后妇女的骨质流失。
膳食补充剂和中等强度运动的结合现在成为减少骨量低的绝经后妇女骨质流失的一种新的替代疗法，因为联合疗法可能比单独治疗具有更强的效果。
目的：测试包括绿茶多酚 (GTP) 和太极拳 (TC) 运动在内的 CAM 干预的可行性，并定量评估它们对绝经后骨质减少女性的个体和联合效应。
假设：(1) 24 周的 GTP 补充剂、TC 运动及其组合将有益于绝经后骨质减少妇女的骨生物标志物和肌肉力量/身体功能测量的骨重塑与仅接受安慰剂的妇女相比，以及 (2) 变化与骨重塑相关的骨生物标志物的含量将与氧化应激的变化相关。
研究概览
详细说明
这是一项为期 24 周的随机安慰剂对照干预试验，旨在研究绿茶多酚 (GTP) 和太极拳 (TC) 对绝经后骨质减少女性相关主要和次要终点的影响。
绝经至少 2 年后患有骨质减少症的女性将主要从当地高级独立/辅助生活设施、市高级社区中心和妇产科诊所招募。
筛选后，符合条件的参与者将根据年龄进行匹配，并随机分配到四个治疗组之一：安慰剂组、GTP 组、安慰剂+TC 组和 GTP+TC 组。
在为期 24 周的干预期间，将每天为所有参与者提供钙和维生素 D。
安慰剂组的参与者将接受为期 24 周的药用淀粉。
GTP 参与者将获得为期 24 周的 GTP。
安慰剂+TC 参与者将同时接受安慰剂和 TC 治疗 24 周。
GTP+TC 参与者将同时接受 GTP 和 TC 治疗 24 周。
参与者将在基线、4、12 和 24 周时接受主要和次要结果测量。
主要结果指标是骨生物标志物的浓度。
次要结果指标是氧化应激 DNA 损伤的生物标志物。
其他次要结果是肌肉力量/身体机能。
评估终点的研究人员将不知道干预分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、美国、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后至少 2 年的女性（以确保确定的绝经后状态）。
- 久坐不动。
- 实验室评价正常，甲状腺功能、肝功能、肾功能。
- 骨质减少。
排除标准：
- 脊柱侧弯、严重骨关节炎等病史，或其他可能导致解剖结构不适合准确骨密度测定的脊柱疾病史。
- 癌症病史，但有一些例外。
- 代谢性骨病史。
- 使用过合成代谢类固醇、降钙素、骨化三醇、阿法骨化醇等。
- 任何时候以大于 1 毫克/天的剂量进行氟化物治疗。
- 糖皮质激素治疗史。
- 任何先前用双膦酸盐治疗。
- 无法控制的并发疾病，例如有症状的充血性心力衰竭、心肌梗塞或中风、高血压或绝症。
- 妨碍参与运动干预的身体状况。
- 认知障碍。
- 沮丧。
- 吸收不良综合征和不受控制的糖尿病的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂丸
安慰剂 24 周。
|
每天 500 毫克药用淀粉丸
其他名称：
|
|
有源比较器：绿茶多酚 (GTP)
24周绿茶多酚
|
每天 500 毫克绿茶多酚
其他名称：
|
|
有源比较器：安慰剂+太极（TC）
24 周的安慰剂加太极运动。
|
每天 500 毫克药用淀粉和太极拳（每周 3 次），持续 24 周
其他名称：
|
|
有源比较器：GTP+TC
24周绿茶多酚加太极拳锻炼。
|
每天 500 毫克 GTP 加上 TC 运动（3 次/周），持续 24 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨形成标志物与骨吸收标志物的比率从基线 (100%) 的变化
大体时间：24周
|
骨形成生物标志物：骨特异性碱性磷酸酶 (BAP) 骨吸收生物标志物：抗酒石酸酸性磷酸酶 (TRAP)
|
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氧化应激损伤生物标志物
大体时间：24周
|
氧化应激损伤生物标志物：尿8-羟基-2'-脱氧鸟苷（8-OHdG）测试
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD、Texas Tech University Health Sciences Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shen CL, Chyu MC, Yeh JK, Felton CK, Xu KT, Pence BC, Wang JS. Green tea polyphenols and Tai Chi for bone health: designing a placebo-controlled randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 4;10:110. doi: 10.1186/1471-2474-10-110.
- Shen CL, Yeh JK, Cao JJ, Chyu MC, Wang JS. Green tea and bone health: Evidence from laboratory studies. Pharmacol Res. 2011 Aug;64(2):155-61. doi: 10.1016/j.phrs.2011.03.012. Epub 2011 Apr 5.
- Shen CL, Yeh JK, Cao JJ, Wang JS. Green tea and bone metabolism. Nutr Res. 2009 Jul;29(7):437-56. doi: 10.1016/j.nutres.2009.06.008. Erratum In: Nutr Res. 2009 Sep;29(9):684.
- Shen CL, Chyu MC, Wang JS. Tea and bone health: steps forward in translational nutrition. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6 Suppl):1694S-1699S. doi: 10.3945/ajcn.113.058255. Epub 2013 Oct 30.
- Shen CL, Chyu MC, Yeh JK, Zhang Y, Pence BC, Felton CK, Brismee JM, Arjmandi BH, Doctolero S, Wang JS. Effect of green tea and Tai Chi on bone health in postmenopausal osteopenic women: a 6-month randomized placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2012 May;23(5):1541-52. doi: 10.1007/s00198-011-1731-x. Epub 2011 Jul 16.
- Shen CL, Chyu MC, Pence BC, Yeh JK, Zhang Y, Felton CK, Doctolero S, Wang JS. Green tea polyphenols supplementation and Tai Chi exercise for postmenopausal osteopenic women: safety and quality of life report. BMC Complement Altern Med. 2010 Dec 9;10:76. doi: 10.1186/1472-6882-10-76.
- Qian G, Xue K, Tang L, Wang F, Song X, Chyu MC, Pence BC, Shen CL, Wang JS. Mitigation of oxidative damage by green tea polyphenols and Tai Chi exercise in postmenopausal women with osteopenia. PLoS One. 2012;7(10):e48090. doi: 10.1371/journal.pone.0048090. Epub 2012 Oct 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月26日
首次发布 (估计)
2008年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月1日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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