Zielona herbata i Tai Chi dla zdrowia kości (GTP-TC-Bone)
1 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Leslie Shen, Texas Tech University Health Sciences Center
GTP i Tai Chi dla zdrowia kości: badanie pilotażowe
Osteoporoza jest poważnym problemem zdrowotnym kobiet po menopauzie.
Naszym długoterminowym celem jest opracowanie nowej alternatywnej metody leczenia obejmującej suplement diety (ekstrakt z zielonej herbaty) oraz ćwiczenia umysł-ciało (Tai Chi) w celu zmniejszenia utraty masy kostnej u kobiet po menopauzie z niską masą kostną.
Połączenie suplementu diety i ćwiczeń o umiarkowanej intensywności staje się obecnie nową alternatywną metodą zmniejszania utraty masy kostnej u kobiet po menopauzie z niską masą kostną, ze względu na możliwe silniejsze efekty połączenia niż pojedyncze terapie.
Cel: przetestowanie interwencji CAM obejmującej polifenole z zielonej herbaty (GTP) i ćwiczenia Tai Chi (TC) pod kątem wykonalności oraz ilościowa ocena ich indywidualnego i sprzężonego wpływu na kobiety po menopauzie z osteopenią.
Hipotezy: (1) 24-tygodniowa suplementacja GTP, ćwiczenia TC i ich połączenie będą korzystne dla przebudowy kości, mierzonej za pomocą biomarkerów kości i siły mięśni/funkcji fizycznych u kobiet po menopauzie z osteopenią w porównaniu z kobietami otrzymującymi tylko placebo, oraz (2) zmiany w biomarkerach kości związanych z przebudową kości będzie skorelowana ze zmianami stresu oksydacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 24-tygodniowe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie interwencyjne mające na celu zbadanie wpływu polifenoli zielonej herbaty (GTP) i Tai Chi (TC) na istotne pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe u kobiet po menopauzie z osteopenią.
Kobiety co najmniej 2 lata po menopauzie, z osteopenią, będą rekrutowane przede wszystkim z lokalnych domów opieki dla seniorów, miejskich domów kultury seniorów oraz klinik położniczo-ginekologicznych.
Po badaniu przesiewowym zakwalifikowani uczestnicy zostaną dopasowani pod względem wieku i losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych: placebo, GTP, placebo+TC i GTP+TC.
Podczas 24-tygodniowej interwencji wszyscy uczestnicy będą codziennie otrzymywać wapń i witaminę D.
Uczestnicy z grupy placebo będą otrzymywać skrobię leczniczą przez 24 tygodnie.
Uczestnicy GTP otrzymają GTP na 24 tygodnie.
Uczestnicy placebo+TC będą otrzymywać zarówno placebo, jak i TC przez 24 tygodnie.
Uczestnicy GTP+TC otrzymają zarówno leczenie GTP, jak i TC przez 24 tygodnie.
Uczestnicy otrzymają podstawowe i drugorzędowe wyniki pomiaru na początku badania, po 4, 12 i 24 tygodniach.
Głównymi miarami wyników są stężenia biomarkerów kostnych.
Drugorzędną miarą wyniku jest biomarker uszkodzeń DNA wywołanych stresem oksydacyjnym.
Dodatkowym drugorzędnym wynikiem jest siła mięśni/funkcje fizyczne.
Badacze oceniający punkty końcowe będą ślepi na alokację interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety co najmniej 2 lata po menopauzie (w celu zapewnienia ustalonego statusu pomenopauzalnego).
- Siedzący tryb podstawowy.
- Prawidłowa ocena laboratoryjna, czynność tarczycy, czynność wątroby, czynność nerek.
- Osteopenia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia skoliozy, ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów itp. lub innej choroby kręgosłupa, która może powodować, że anatomia nie nadaje się do dokładnej densytometrii kości.
- Historia raka z pewnymi wyjątkami.
- Historia metabolicznej choroby kości.
- Po zastosowaniu sterydów anabolicznych, kalcytoniny, kalcytriolu, alfacalcidolu itp.
- Leczenie fluorem w dawce większej niż 1 mg/dobę o dowolnej porze.
- Historia leczenia glikokortykosteroidami.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie bisfosfonianami.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, taka jak objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, nadciśnienie lub śmiertelna choroba.
- Warunki fizyczne wykluczające udział w interwencji ruchowej.
- Zaburzenia funkcji poznawczych.
- Depresja.
- Historia zespołu złego wchłaniania i niekontrolowanej cukrzycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka placebo
24 tygodnie placebo.
|
Tabletki zawierające 500 mg skrobi leczniczej dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Polifenole z zielonej herbaty (GTP)
24 tygodnie polifenoli z zielonej herbaty
|
500 mg polifenoli z zielonej herbaty dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo + Tai Chi (TC)
24 tygodnie placebo plus ćwiczenia Tai Chi.
|
500 mg skrobi leczniczej dziennie i Tai Chi (3x/tydzień) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: GTP+TC
24 tygodnie polifenoli z zielonej herbaty plus ćwiczenia Tai Chi.
|
500 mg GTP dziennie plus ćwiczenia TC (3x/tydzień) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (100%) w stosunku markera tworzenia kości do markera resorpcji kości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Biomarker kościotworzenia: specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BAP) Biomarker resorpcji kości: kwaśna fosfataza oporna na winian (TRAP)
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarker uszkodzeń spowodowanych stresem oksydacyjnym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Biomarker uszkodzeń spowodowanych stresem oksydacyjnym: test 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny (8-OHdG) w moczu
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shen CL, Chyu MC, Yeh JK, Felton CK, Xu KT, Pence BC, Wang JS. Green tea polyphenols and Tai Chi for bone health: designing a placebo-controlled randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 4;10:110. doi: 10.1186/1471-2474-10-110.
- Shen CL, Yeh JK, Cao JJ, Chyu MC, Wang JS. Green tea and bone health: Evidence from laboratory studies. Pharmacol Res. 2011 Aug;64(2):155-61. doi: 10.1016/j.phrs.2011.03.012. Epub 2011 Apr 5.
- Shen CL, Yeh JK, Cao JJ, Wang JS. Green tea and bone metabolism. Nutr Res. 2009 Jul;29(7):437-56. doi: 10.1016/j.nutres.2009.06.008. Erratum In: Nutr Res. 2009 Sep;29(9):684.
- Shen CL, Chyu MC, Wang JS. Tea and bone health: steps forward in translational nutrition. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6 Suppl):1694S-1699S. doi: 10.3945/ajcn.113.058255. Epub 2013 Oct 30.
- Shen CL, Chyu MC, Yeh JK, Zhang Y, Pence BC, Felton CK, Brismee JM, Arjmandi BH, Doctolero S, Wang JS. Effect of green tea and Tai Chi on bone health in postmenopausal osteopenic women: a 6-month randomized placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2012 May;23(5):1541-52. doi: 10.1007/s00198-011-1731-x. Epub 2011 Jul 16.
- Shen CL, Chyu MC, Pence BC, Yeh JK, Zhang Y, Felton CK, Doctolero S, Wang JS. Green tea polyphenols supplementation and Tai Chi exercise for postmenopausal osteopenic women: safety and quality of life report. BMC Complement Altern Med. 2010 Dec 9;10:76. doi: 10.1186/1472-6882-10-76.
- Qian G, Xue K, Tang L, Wang F, Song X, Chyu MC, Pence BC, Shen CL, Wang JS. Mitigation of oxidative damage by green tea polyphenols and Tai Chi exercise in postmenopausal women with osteopenia. PLoS One. 2012;7(10):e48090. doi: 10.1371/journal.pone.0048090. Epub 2012 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT003735-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .