骨の健康のための緑茶と太極拳 (GTP-TC-Bone)
2014年8月1日 更新者:Leslie Shen、Texas Tech University Health Sciences Center
骨の健康のための GTP と太極拳: パイロット研究
骨粗鬆症は閉経後の女性にとって大きな健康問題です。
私たちの長期的な目標は、骨量の低い閉経後の女性の骨量減少を軽減するための、栄養補助食品(緑茶抽出物)と心身運動(太極拳)を含む新しい代替治療法を開発することです。
栄養補助食品と中程度の強度の運動の組み合わせは、個別の治療法よりも組み合わせの効果がより強力である可能性があるため、現在、骨量の低い閉経後の女性の骨量減少を軽減するための新しい代替治療法となっています。
目的: 緑茶ポリフェノール (GTP) と太極拳 (TC) 運動を含む CAM 介入の実現可能性をテストし、骨減少症の閉経後女性に対するそれらの個別効果と複合効果を定量的に評価する。
仮説: (1) 24 週間の GTP サプリメント、TC 運動、およびそれらの組み合わせは、プラセボのみを摂取した女性と比較して、骨減少症の閉経後女性の骨バイオマーカーおよび筋力/身体機能によって測定される骨リモデリングに利益をもたらす、(2) 変化骨リモデリングに関連する骨バイオマーカーは、酸化ストレスの変化と相関します。
調査の概要
詳細な説明
これは、骨減少症の閉経後女性を対象に、緑茶ポリフェノール(GTP)と太極拳(TC)が関連する一次エンドポイントおよび二次エンドポイントに及ぼす影響を調査するための、24週間の無作為化プラセボ対照介入試験です。
閉経後少なくとも2年を経た骨減少症の女性は、主に地元の高齢者自立・支援型生活施設、市立高齢者コミュニティセンター、産婦人科診療所から募集される。
スクリーニング後、資格のある参加者は年齢がマッチングされ、プラセボ、GTP、プラセボ+TC、GTP+TCの4つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
24週間の介入中、すべての参加者には毎日カルシウムとビタミンDが提供されます。
プラセボ群の参加者には、24週間薬用デンプンが投与されます。
GTP 参加者は 24 週間 GTP を受け取ります。
プラセボ+TCの参加者は、24週間プラセボとTCの両方の治療を受けます。
GTP+TC 参加者は、GTP と TC の両方の治療を 24 週間受けます。
参加者は、ベースライン、4、12、および24週目に一次および二次アウトカムの測定結果を受け取ります。
主要な結果の測定値は、骨バイオマーカーの濃度です。
副次的結果の尺度は、酸化ストレス DNA 損傷のバイオマーカーです。
追加の副次的結果は筋力/身体機能です。
エンドポイントを評価する研究者は介入の割り当てについて知らされていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後少なくとも2年以上の女性(閉経後の状態を確実に確立するため)。
- ベースラインでは座りっぱなし。
- 正常な検査室評価、甲状腺機能、肝機能、腎機能。
- オステオペニア。
除外基準:
- -側弯症、重度の変形性関節症など、または正確な骨密度測定に適さない解剖学的構造をもたらす可能性のあるその他の脊椎疾患の病歴。
- 一部の例外を除いて、がんの病歴。
- 代謝性骨疾患の既往。
- アナボリックステロイド、カルシトニン、カルシトリオール、アルファカルシドールなどを使用したことがある。
- いつでも 1 mg/日を超える用量でのフッ化物治療。
- グルココルチコイド治療歴。
- ビスホスホネートによる以前の治療。
- 症候性うっ血性心不全、心筋梗塞や脳卒中、高血圧、末期疾患など、制御不能な併発疾患。
- 運動介入への参加を妨げる身体的状況。
- 認識機能障害。
- うつ。
- 吸収不良症候群およびコントロールされていない糖尿病の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ錠剤
24週間のプラセボ。
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毎日500mgの薬用デンプン丸薬
他の名前:
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アクティブコンパレータ:緑茶ポリフェノール(GTP)
24週間分の緑茶ポリフェノール
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毎日500mgの緑茶ポリフェノール
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プラセボ+太極拳 (TC)
24週間のプラセボと太極拳運動。
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毎日500 mgの薬用デンプンと太極拳(週3回)を24週間摂取
他の名前:
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アクティブコンパレータ:GTP+TC
24週間の緑茶ポリフェノールと太極拳エクササイズ。
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毎日 500 mg GTP と TC 運動 (週 3 回) を 24 週間実施
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨形成マーカーと骨吸収マーカーの比率のベースライン (100%) からの変化
時間枠:24週間
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骨形成バイオマーカー: 骨特異的アルカリホスファターゼ (BAP) 骨吸収バイオマーカー: 酒石酸耐性酸性ホスファターゼ (TRAP)
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化ストレス損傷バイオマーカー
時間枠:24週間
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酸化ストレス損傷バイオマーカー: 尿中 8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシン (8-OHdG) 検査
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD、Texas Tech University Health Sciences Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shen CL, Chyu MC, Yeh JK, Felton CK, Xu KT, Pence BC, Wang JS. Green tea polyphenols and Tai Chi for bone health: designing a placebo-controlled randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 4;10:110. doi: 10.1186/1471-2474-10-110.
- Shen CL, Yeh JK, Cao JJ, Chyu MC, Wang JS. Green tea and bone health: Evidence from laboratory studies. Pharmacol Res. 2011 Aug;64(2):155-61. doi: 10.1016/j.phrs.2011.03.012. Epub 2011 Apr 5.
- Shen CL, Yeh JK, Cao JJ, Wang JS. Green tea and bone metabolism. Nutr Res. 2009 Jul;29(7):437-56. doi: 10.1016/j.nutres.2009.06.008. Erratum In: Nutr Res. 2009 Sep;29(9):684.
- Shen CL, Chyu MC, Wang JS. Tea and bone health: steps forward in translational nutrition. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6 Suppl):1694S-1699S. doi: 10.3945/ajcn.113.058255. Epub 2013 Oct 30.
- Shen CL, Chyu MC, Yeh JK, Zhang Y, Pence BC, Felton CK, Brismee JM, Arjmandi BH, Doctolero S, Wang JS. Effect of green tea and Tai Chi on bone health in postmenopausal osteopenic women: a 6-month randomized placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2012 May;23(5):1541-52. doi: 10.1007/s00198-011-1731-x. Epub 2011 Jul 16.
- Shen CL, Chyu MC, Pence BC, Yeh JK, Zhang Y, Felton CK, Doctolero S, Wang JS. Green tea polyphenols supplementation and Tai Chi exercise for postmenopausal osteopenic women: safety and quality of life report. BMC Complement Altern Med. 2010 Dec 9;10:76. doi: 10.1186/1472-6882-10-76.
- Qian G, Xue K, Tang L, Wang F, Song X, Chyu MC, Pence BC, Shen CL, Wang JS. Mitigation of oxidative damage by green tea polyphenols and Tai Chi exercise in postmenopausal women with osteopenia. PLoS One. 2012;7(10):e48090. doi: 10.1371/journal.pone.0048090. Epub 2012 Oct 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月1日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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