Grøn te og Tai Chi for knoglesundhed (GTP-TC-Bone)
1. august 2014 opdateret af: Leslie Shen, Texas Tech University Health Sciences Center
GTP og Tai Chi for knoglesundhed: en pilotundersøgelse
Osteoporose er et stort sundhedsproblem hos postmenopausale kvinder.
Vores langsigtede mål er at udvikle en ny alternativ behandling, der omfatter et kosttilskud (grøn te-ekstrakt) og en krop-sind-øvelse (Tai Chi) for at mindske knogletab hos postmenopausale kvinder med lav knoglemasse.
En kombination af kosttilskud og motion med moderat intensitet bliver nu en ny alternativ behandling til at reducere knogletab hos postmenopausale kvinder med lav knoglemasse, på grund af kombinationens mulige stærkere effekter end individuelle behandlinger.
Formål: At teste en CAM-intervention inklusive grøn te polyphenol (GTP) og Tai Chi (TC) øvelse for gennemførlighed og at kvantitativt vurdere deres individuelle og konjugerede virkninger på postmenopausale kvinder med osteopeni.
Hypoteser: (1) 24 ugers GTP-tilskud, TC-træning og deres kombination vil gavne knogleombygning målt ved knoglebiomarkører og muskelstyrke/fysisk funktion hos postmenopausale kvinder med osteopeni sammenlignet med dem, der kun får placebo, og (2) ændringerne i knogle biomarkører forbundet med knogleombygning vil være korreleret med ændringerne i oxidativt stress.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 24-ugers, randomiseret og placebokontrolleret interventionsforsøg for at undersøge virkningerne af grøn te polyphenoler (GTP) og Tai Chi (TC) på relevante primære og sekundære endepunkter hos postmenopausale kvinder med osteopeni.
Kvinder mindst 2 år efter overgangsalderen, med osteopeni, vil primært blive rekrutteret fra lokale ældre uafhængige/assistanceboliger, kommunale seniorsamfundscentre og obstetriske og gynækologiske klinikker.
Efter screening vil kvalificerede deltagere blive matchet for alder og vil blive tilfældigt tildelt en af de fire behandlingsgrupper: placebo, GTP, placebo+TC og GTP+TC.
I løbet af den 24-ugers intervention vil alle deltagere blive forsynet med calcium og D-vitamin dagligt.
Deltagerne i placebogruppen vil modtage medicinsk stivelse i 24 uger.
GTP-deltagerne modtager GTP i 24 uger.
Placebo+TC-deltagerne vil modtage både placebo- og TC-behandlinger i 24 uger.
GTP+TC-deltagerne vil modtage både GTP- og TC-behandlinger i 24 uger.
Deltagerne vil modtage de primære og sekundære resultatmål ved baseline, 4, 12 og 24 uger.
De primære udfaldsmål er koncentrationer af knoglebiomarkører.
Det sekundære resultatmål er en biomarkør for DNA-skader ved oxidativ stress.
Yderligere sekundært resultat er muskelstyrke/fysisk funktion.
Efterforskere, der evaluerer endepunkterne, vil blive blindet over for interventionsallokering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
171
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mindst 2 år efter overgangsalderen (for at sikre etableret postmenopausal status).
- Stillesiddende ved baseline.
- Normal laboratorievurdering, skjoldbruskkirtelfunktion, leverfunktion, nyrefunktion.
- Osteopeni.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med skoliose, svær slidgigt osv., eller anden rygmarvssygdom, der kan resultere i anatomi, der ikke er egnet til nøjagtig knogletæthedsmåling.
- Kræfthistorie med nogle undtagelser.
- Historie om metabolisk knoglesygdom.
- Efter at have brugt anabolske steroider, calcitonin, calcitriol, alfacalcidol osv.
- Fluorbehandling med en dosis større end 1 mg/dag til enhver tid.
- Anamnese med glukokortikoidbehandling.
- Enhver tidligere behandling med bisfosfonater.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom såsom symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller slagtilfælde, hypertension eller terminal sygdom.
- Fysiske forhold, der udelukker deltagelse af træningsintervention.
- Kognitiv svækkelse.
- Depression.
- Anamnese med malabsorptionssyndrom og ukontrolleret diabetes mellitus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo pille
24 uger med placebo.
|
500 mg medicinske stivelse piller dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Grøn te polyfenoler (GTP)
24 uger med grøn te polyfenoler
|
500 mg grøn te polyfenoler dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Placebo+Tai Chi (TC)
24 ugers placebo plus Tai Chi-motion.
|
500 mg medicinsk stivelse dagligt og Tai Chi (3x/uge) i 24 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GTP+TC
24 ugers grøn te polyfenoler plus Tai Chi motion.
|
500 mg GTP dagligt plus TC træning (3x/uge) i 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (100 %) i forholdet mellem knogledannelsesmarkør til knogleresorptionsmarkør
Tidsramme: 24 uger
|
Knogledannelsesbiomarkør: knoglespecifik alkalisk fosfatase (BAP) Knogleresorptionsbiomarkør: tartrat-resistent sur fosfatase (TRAP)
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidativ Stress Skade Biomarkør
Tidsramme: 24 uger
|
Biomarkør for oxidativ stressskade: urin 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) test
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shen CL, Chyu MC, Yeh JK, Felton CK, Xu KT, Pence BC, Wang JS. Green tea polyphenols and Tai Chi for bone health: designing a placebo-controlled randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 4;10:110. doi: 10.1186/1471-2474-10-110.
- Shen CL, Yeh JK, Cao JJ, Chyu MC, Wang JS. Green tea and bone health: Evidence from laboratory studies. Pharmacol Res. 2011 Aug;64(2):155-61. doi: 10.1016/j.phrs.2011.03.012. Epub 2011 Apr 5.
- Shen CL, Yeh JK, Cao JJ, Wang JS. Green tea and bone metabolism. Nutr Res. 2009 Jul;29(7):437-56. doi: 10.1016/j.nutres.2009.06.008. Erratum In: Nutr Res. 2009 Sep;29(9):684.
- Shen CL, Chyu MC, Wang JS. Tea and bone health: steps forward in translational nutrition. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6 Suppl):1694S-1699S. doi: 10.3945/ajcn.113.058255. Epub 2013 Oct 30.
- Shen CL, Chyu MC, Yeh JK, Zhang Y, Pence BC, Felton CK, Brismee JM, Arjmandi BH, Doctolero S, Wang JS. Effect of green tea and Tai Chi on bone health in postmenopausal osteopenic women: a 6-month randomized placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2012 May;23(5):1541-52. doi: 10.1007/s00198-011-1731-x. Epub 2011 Jul 16.
- Shen CL, Chyu MC, Pence BC, Yeh JK, Zhang Y, Felton CK, Doctolero S, Wang JS. Green tea polyphenols supplementation and Tai Chi exercise for postmenopausal osteopenic women: safety and quality of life report. BMC Complement Altern Med. 2010 Dec 9;10:76. doi: 10.1186/1472-6882-10-76.
- Qian G, Xue K, Tang L, Wang F, Song X, Chyu MC, Pence BC, Shen CL, Wang JS. Mitigation of oxidative damage by green tea polyphenols and Tai Chi exercise in postmenopausal women with osteopenia. PLoS One. 2012;7(10):e48090. doi: 10.1371/journal.pone.0048090. Epub 2012 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2008
Først opslået (Skøn)
28. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AT003735-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .