Zelený čaj a Tai Chi pro zdraví kostí (GTP-TC-Bone)
1. srpna 2014 aktualizováno: Leslie Shen, Texas Tech University Health Sciences Center
GTP a Tai Chi pro zdraví kostí: Pilotní studie
Osteoporóza je hlavním zdravotním problémem u postmenopauzálních žen.
Naším dlouhodobým cílem je vyvinout novou alternativní léčbu, která zahrnuje doplněk stravy (extrakt ze zeleného čaje) a cvičení mysli a těla (Tai Chi) pro snížení úbytku kostní hmoty u postmenopauzálních žen s nízkou kostní hmotou.
Kombinace doplňku stravy a cvičení střední intenzity se nyní stává novou alternativní léčbou při snižování úbytku kostní hmoty u postmenopauzálních žen s nízkou kostní hmotou, a to kvůli možným silnějším účinkům kombinace než individuální léčba.
Cíl: Otestovat proveditelnost intervence CAM zahrnující polyfenol ze zeleného čaje (GTP) a cvičení Tai Chi (TC) a kvantitativně posoudit jejich individuální a konjugované účinky na postmenopauzální ženy s osteopenií.
Hypotézy: (1) 24 týdnů doplňku GTP, cvičení TC a jejich kombinace prospějí remodelaci kosti měřené kostními biomarkery a svalovou silou/fyzickou funkcí u postmenopauzálních žen s osteopenií ve srovnání s těmi, které užívají pouze placebo, a (2) změny v kostních biomarkerech spojených s remodelací kosti bude korelovat se změnami oxidačního stresu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 24týdenní, randomizovaná a placebem kontrolovaná intervenční studie ke zkoumání účinků polyfenolů ze zeleného čaje (GTP) a Tai Chi (TC) na relevantní primární a sekundární cílové parametry u postmenopauzálních žen s osteopenií.
Ženy nejméně 2 roky po menopauze s osteopenií se budou rekrutovat především z místních seniorských zařízení nezávislého/asistovaného bydlení, městských komunitních center pro seniory a porodnických a gynekologických klinik.
Po screeningu budou kvalifikovaní účastníci rozděleni podle věku a budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř léčebných skupin: placebo, GTP, placebo+TC a GTP+TC.
Během 24týdenní intervence bude všem účastníkům denně podáván vápník a vitamin D.
Účastníci ve skupině s placebem budou dostávat léčivý škrob po dobu 24 týdnů.
Účastníci GTP obdrží GTP po dobu 24 týdnů.
Účastníci placeba+TC budou dostávat léčbu placebem i TC po dobu 24 týdnů.
Účastníci GTP+TC budou dostávat ošetření GTP i TC po dobu 24 týdnů.
Účastníci obdrží primární a sekundární výstupní měření na začátku, 4, 12 a 24 týdnech.
Primárním výsledným měřítkem jsou koncentrace kostních biomarkerů.
Sekundárním výsledným měřítkem je biomarker poškození DNA oxidativním stresem.
Dalším sekundárním výsledkem je svalová síla/fyzická funkce.
Vyšetřovatelé hodnotící koncové body budou zaslepeni, pokud jde o přidělení intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nejméně 2 roky po menopauze (pro zajištění stabilního postmenopauzálního stavu).
- Sedavý na začátku.
- Normální laboratorní vyšetření, funkce štítné žlázy, funkce jater, funkce ledvin.
- Osteopenie.
Kritéria vyloučení:
- Skolióza, těžká artróza atd. nebo jiné onemocnění páteře v anamnéze, které může vést k anatomii nevhodné pro přesnou kostní denzitometrii.
- Historie rakoviny až na výjimky.
- Anamnéza metabolického onemocnění kostí.
- Po užití anabolických steroidů, kalcitoninu, kalcitriolu, alfakalcidolu atd.
- Léčba fluorem v dávce vyšší než 1 mg/den kdykoli.
- Historie léčby glukokortikoidy.
- Jakákoli předchozí léčba bisfosfonáty.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění, jako je symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo mrtvice, hypertenze nebo terminální onemocnění.
- Fyzické podmínky, které vylučují účast na pohybové intervenci.
- Kognitivní porucha.
- Deprese.
- Anamnéza malabsorpčního syndromu a nekontrolovaného diabetes mellitus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo pilulka
24 týdnů placeba.
|
500 mg léčivého škrobu v tabletách denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Polyfenoly zeleného čaje (GTP)
24 týdnů polyfenolů ze zeleného čaje
|
500 mg polyfenolů ze zeleného čaje denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo+Tai Chi (TC)
24 týdnů placeba plus cvičení Tai Chi.
|
500 mg léčivého škrobu denně a Tai Chi (3x týdně) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: GTP+TC
24 týdnů polyfenolů ze zeleného čaje plus cvičení Tai Chi.
|
500 mg GTP denně plus cvičení TC (3x/týden) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru markeru tvorby kosti k markeru kostní resorpce ze základní linie (100 %)
Časové okno: 24 týdnů
|
Biomarker tvorby kosti: alkalická fosfatáza specifická pro kosti (BAP) Biomarker kostní resorpce: kyselá fosfatáza rezistentní na tartrát (TRAP)
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarker poškození oxidativním stresem
Časové okno: 24 týdnů
|
Biomarker poškození oxidativním stresem: test na 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) v moči
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shen CL, Chyu MC, Yeh JK, Felton CK, Xu KT, Pence BC, Wang JS. Green tea polyphenols and Tai Chi for bone health: designing a placebo-controlled randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 4;10:110. doi: 10.1186/1471-2474-10-110.
- Shen CL, Yeh JK, Cao JJ, Chyu MC, Wang JS. Green tea and bone health: Evidence from laboratory studies. Pharmacol Res. 2011 Aug;64(2):155-61. doi: 10.1016/j.phrs.2011.03.012. Epub 2011 Apr 5.
- Shen CL, Yeh JK, Cao JJ, Wang JS. Green tea and bone metabolism. Nutr Res. 2009 Jul;29(7):437-56. doi: 10.1016/j.nutres.2009.06.008. Erratum In: Nutr Res. 2009 Sep;29(9):684.
- Shen CL, Chyu MC, Wang JS. Tea and bone health: steps forward in translational nutrition. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6 Suppl):1694S-1699S. doi: 10.3945/ajcn.113.058255. Epub 2013 Oct 30.
- Shen CL, Chyu MC, Yeh JK, Zhang Y, Pence BC, Felton CK, Brismee JM, Arjmandi BH, Doctolero S, Wang JS. Effect of green tea and Tai Chi on bone health in postmenopausal osteopenic women: a 6-month randomized placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2012 May;23(5):1541-52. doi: 10.1007/s00198-011-1731-x. Epub 2011 Jul 16.
- Shen CL, Chyu MC, Pence BC, Yeh JK, Zhang Y, Felton CK, Doctolero S, Wang JS. Green tea polyphenols supplementation and Tai Chi exercise for postmenopausal osteopenic women: safety and quality of life report. BMC Complement Altern Med. 2010 Dec 9;10:76. doi: 10.1186/1472-6882-10-76.
- Qian G, Xue K, Tang L, Wang F, Song X, Chyu MC, Pence BC, Shen CL, Wang JS. Mitigation of oxidative damage by green tea polyphenols and Tai Chi exercise in postmenopausal women with osteopenia. PLoS One. 2012;7(10):e48090. doi: 10.1371/journal.pone.0048090. Epub 2012 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AT003735-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .