- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00625391
Tè verde e Tai Chi per la salute delle ossa (GTP-TC-Bone)
1 agosto 2014 aggiornato da: Leslie Shen, Texas Tech University Health Sciences Center
GTP e Tai Chi per la salute delle ossa: uno studio pilota
L'osteoporosi è un grave problema di salute nelle donne in postmenopausa.
Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare un nuovo trattamento alternativo che includa un integratore alimentare (estratto di tè verde) e un esercizio mente-corpo (Tai Chi) per ridurre la perdita ossea nelle donne in postmenopausa con bassa massa ossea.
Una combinazione di integratore alimentare ed esercizio di intensità moderata diventa ora un nuovo trattamento alternativo per ridurre la perdita ossea nelle donne in postmenopausa con bassa massa ossea, a causa dei possibili effetti più forti della combinazione rispetto ai trattamenti individuali.
Obiettivo: testare la fattibilità di un intervento CAM comprendente polifenoli del tè verde (GTP) e Tai Chi (TC) e valutare quantitativamente i loro effetti individuali e coniugati sulle donne in postmenopausa con osteopenia.
Ipotesi: (1) 24 settimane di supplemento GTP, esercizio TC e la loro combinazione beneficeranno il rimodellamento osseo misurato dai biomarcatori ossei e dalla forza muscolare/funzione fisica nelle donne in postmenopausa con osteopenia rispetto a quelle che ricevono solo placebo, e (2) i cambiamenti nei biomarcatori ossei associati al rimodellamento osseo saranno correlati ai cambiamenti dello stress ossidativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di intervento di 24 settimane, randomizzato e controllato con placebo per studiare gli effetti dei polifenoli del tè verde (GTP) e del Tai Chi (TC) sugli endpoint primari e secondari rilevanti nelle donne in postmenopausa con osteopenia.
Le donne almeno 2 anni dopo la menopausa, con osteopenia, saranno reclutate principalmente da strutture di residenza indipendente / assistita per anziani locali, centri comunitari per anziani comunali e cliniche di ostetricia e ginecologia.
Dopo lo screening, i partecipanti qualificati saranno abbinati per età e verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento: placebo, GTP, placebo+TC e GTP+TC.
Durante l'intervento di 24 settimane, a tutti i partecipanti verranno forniti giornalmente calcio e vitamina D.
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno amido medicinale per 24 settimane.
I partecipanti GTP riceveranno GTP per 24 settimane.
I partecipanti placebo + TC riceveranno sia trattamenti placebo che TC per 24 settimane.
I partecipanti GTP + TC riceveranno entrambi i trattamenti GTP e TC per 24 settimane.
I partecipanti riceveranno le misure di esito primarie e secondarie al basale, 4, 12 e 24 settimane.
Le misure di esito primarie sono le concentrazioni di biomarcatori ossei.
La misura dell'esito secondario è un biomarcatore del danno al DNA da stress ossidativo.
Ulteriori risultati secondari sono la forza muscolare/funzione fisica.
Gli investigatori che valutano gli endpoint saranno ciechi rispetto all'allocazione degli interventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
171
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne almeno 2 anni dopo la menopausa (per garantire lo stato postmenopausale accertato).
- Sedentario al basale.
- Valutazione di laboratorio normale, funzionalità tiroidea, funzionalità epatica, funzionalità renale.
- Osteopenia.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di scoliosi, artrosi grave, ecc. o altre malattie della colonna vertebrale che possono risultare in un'anatomia non adatta per un'accurata densitometria ossea.
- Storia di cancro con alcune eccezioni.
- Storia della malattia ossea metabolica.
- Avendo usato steroidi anabolizzanti, calcitonina, calcitriolo, alfacalcidolo, ecc.
- Trattamento con fluoro a una dose superiore a 1 mg/giorno in qualsiasi momento.
- Storia del trattamento con glucocorticoidi.
- Qualsiasi precedente trattamento con bifosfonati.
- Malattie intercorrenti non controllate come insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio o ictus, ipertensione o malattia terminale.
- Condizioni fisiche che precludono la partecipazione all'intervento di esercizio.
- Decadimento cognitivo.
- Depressione.
- Storia di sindrome da malassorbimento e diabete mellito non controllato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pillola placebo
24 settimane di placebo.
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Pillole di amido medicinali da 500 mg al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Polifenoli del tè verde (GTP)
24 settimane di polifenoli del tè verde
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500 mg di polifenoli del tè verde al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo+Tai Chi (TC)
24 settimane di placebo più esercizi di Tai Chi.
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500 mg di amido medicinale al giorno e Tai Chi (3x/settimana) per 24 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GT+TC
24 settimane di polifenoli del tè verde più esercizi di Tai Chi.
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500 mg di GTP al giorno più esercizio TC (3x/settimana) per 24 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale (100%) nel rapporto tra marcatore di formazione ossea e marcatore di riassorbimento osseo
Lasso di tempo: 24 settimane
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Biomarker di formazione ossea: fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BAP) Biomarker di riassorbimento osseo: fosfatasi acida tartrato-resistente (TRAP)
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatore del danno da stress ossidativo
Lasso di tempo: 24 settimane
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Biomarcatore del danno da stress ossidativo: test urinario 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG)
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shen CL, Chyu MC, Yeh JK, Felton CK, Xu KT, Pence BC, Wang JS. Green tea polyphenols and Tai Chi for bone health: designing a placebo-controlled randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 4;10:110. doi: 10.1186/1471-2474-10-110.
- Shen CL, Yeh JK, Cao JJ, Chyu MC, Wang JS. Green tea and bone health: Evidence from laboratory studies. Pharmacol Res. 2011 Aug;64(2):155-61. doi: 10.1016/j.phrs.2011.03.012. Epub 2011 Apr 5.
- Shen CL, Yeh JK, Cao JJ, Wang JS. Green tea and bone metabolism. Nutr Res. 2009 Jul;29(7):437-56. doi: 10.1016/j.nutres.2009.06.008. Erratum In: Nutr Res. 2009 Sep;29(9):684.
- Shen CL, Chyu MC, Wang JS. Tea and bone health: steps forward in translational nutrition. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6 Suppl):1694S-1699S. doi: 10.3945/ajcn.113.058255. Epub 2013 Oct 30.
- Shen CL, Chyu MC, Yeh JK, Zhang Y, Pence BC, Felton CK, Brismee JM, Arjmandi BH, Doctolero S, Wang JS. Effect of green tea and Tai Chi on bone health in postmenopausal osteopenic women: a 6-month randomized placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2012 May;23(5):1541-52. doi: 10.1007/s00198-011-1731-x. Epub 2011 Jul 16.
- Shen CL, Chyu MC, Pence BC, Yeh JK, Zhang Y, Felton CK, Doctolero S, Wang JS. Green tea polyphenols supplementation and Tai Chi exercise for postmenopausal osteopenic women: safety and quality of life report. BMC Complement Altern Med. 2010 Dec 9;10:76. doi: 10.1186/1472-6882-10-76.
- Qian G, Xue K, Tang L, Wang F, Song X, Chyu MC, Pence BC, Shen CL, Wang JS. Mitigation of oxidative damage by green tea polyphenols and Tai Chi exercise in postmenopausal women with osteopenia. PLoS One. 2012;7(10):e48090. doi: 10.1371/journal.pone.0048090. Epub 2012 Oct 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT003735-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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