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Tè verde e Tai Chi per la salute delle ossa (GTP-TC-Bone)

1 agosto 2014 aggiornato da: Leslie Shen, Texas Tech University Health Sciences Center

GTP e Tai Chi per la salute delle ossa: uno studio pilota

L'osteoporosi è un grave problema di salute nelle donne in postmenopausa. Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare un nuovo trattamento alternativo che includa un integratore alimentare (estratto di tè verde) e un esercizio mente-corpo (Tai Chi) per ridurre la perdita ossea nelle donne in postmenopausa con bassa massa ossea. Una combinazione di integratore alimentare ed esercizio di intensità moderata diventa ora un nuovo trattamento alternativo per ridurre la perdita ossea nelle donne in postmenopausa con bassa massa ossea, a causa dei possibili effetti più forti della combinazione rispetto ai trattamenti individuali. Obiettivo: testare la fattibilità di un intervento CAM comprendente polifenoli del tè verde (GTP) e Tai Chi (TC) e valutare quantitativamente i loro effetti individuali e coniugati sulle donne in postmenopausa con osteopenia. Ipotesi: (1) 24 settimane di supplemento GTP, esercizio TC e la loro combinazione beneficeranno il rimodellamento osseo misurato dai biomarcatori ossei e dalla forza muscolare/funzione fisica nelle donne in postmenopausa con osteopenia rispetto a quelle che ricevono solo placebo, e (2) i cambiamenti nei biomarcatori ossei associati al rimodellamento osseo saranno correlati ai cambiamenti dello stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento di 24 settimane, randomizzato e controllato con placebo per studiare gli effetti dei polifenoli del tè verde (GTP) e del Tai Chi (TC) sugli endpoint primari e secondari rilevanti nelle donne in postmenopausa con osteopenia. Le donne almeno 2 anni dopo la menopausa, con osteopenia, saranno reclutate principalmente da strutture di residenza indipendente / assistita per anziani locali, centri comunitari per anziani comunali e cliniche di ostetricia e ginecologia. Dopo lo screening, i partecipanti qualificati saranno abbinati per età e verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento: placebo, GTP, placebo+TC e GTP+TC. Durante l'intervento di 24 settimane, a tutti i partecipanti verranno forniti giornalmente calcio e vitamina D. I partecipanti al gruppo placebo riceveranno amido medicinale per 24 settimane. I partecipanti GTP riceveranno GTP per 24 settimane. I partecipanti placebo + TC riceveranno sia trattamenti placebo che TC per 24 settimane. I partecipanti GTP + TC riceveranno entrambi i trattamenti GTP e TC per 24 settimane. I partecipanti riceveranno le misure di esito primarie e secondarie al basale, 4, 12 e 24 settimane. Le misure di esito primarie sono le concentrazioni di biomarcatori ossei. La misura dell'esito secondario è un biomarcatore del danno al DNA da stress ossidativo. Ulteriori risultati secondari sono la forza muscolare/funzione fisica. Gli investigatori che valutano gli endpoint saranno ciechi rispetto all'allocazione degli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne almeno 2 anni dopo la menopausa (per garantire lo stato postmenopausale accertato).
  • Sedentario al basale.
  • Valutazione di laboratorio normale, funzionalità tiroidea, funzionalità epatica, funzionalità renale.
  • Osteopenia.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di scoliosi, artrosi grave, ecc. o altre malattie della colonna vertebrale che possono risultare in un'anatomia non adatta per un'accurata densitometria ossea.
  • Storia di cancro con alcune eccezioni.
  • Storia della malattia ossea metabolica.
  • Avendo usato steroidi anabolizzanti, calcitonina, calcitriolo, alfacalcidolo, ecc.
  • Trattamento con fluoro a una dose superiore a 1 mg/giorno in qualsiasi momento.
  • Storia del trattamento con glucocorticoidi.
  • Qualsiasi precedente trattamento con bifosfonati.
  • Malattie intercorrenti non controllate come insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio o ictus, ipertensione o malattia terminale.
  • Condizioni fisiche che precludono la partecipazione all'intervento di esercizio.
  • Decadimento cognitivo.
  • Depressione.
  • Storia di sindrome da malassorbimento e diabete mellito non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola placebo
24 settimane di placebo.
Pillole di amido medicinali da 500 mg al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo placebo
Comparatore attivo: Polifenoli del tè verde (GTP)
24 settimane di polifenoli del tè verde
500 mg di polifenoli del tè verde al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo dei polifenoli del tè verde
Comparatore attivo: Placebo+Tai Chi (TC)
24 settimane di placebo più esercizi di Tai Chi.
500 mg di amido medicinale al giorno e Tai Chi (3x/settimana) per 24 settimane
Altri nomi:
  • Placebo più gruppo di esercizi di tai chi
Comparatore attivo: GT+TC
24 settimane di polifenoli del tè verde più esercizi di Tai Chi.
500 mg di GTP al giorno più esercizio TC (3x/settimana) per 24 settimane
Altri nomi:
  • Polifenoli del tè verde più gruppo di esercizi di tai chi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale (100%) nel rapporto tra marcatore di formazione ossea e marcatore di riassorbimento osseo
Lasso di tempo: 24 settimane
Biomarker di formazione ossea: fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BAP) Biomarker di riassorbimento osseo: fosfatasi acida tartrato-resistente (TRAP)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore del danno da stress ossidativo
Lasso di tempo: 24 settimane
Biomarcatore del danno da stress ossidativo: test urinario 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AT003735-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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