Grüner Tee und Tai Chi für die Knochengesundheit (GTP-TC-Bone)
1. August 2014 aktualisiert von: Leslie Shen, Texas Tech University Health Sciences Center
GTP und Tai Chi für die Knochengesundheit: eine Pilotstudie
Osteoporose ist ein großes Gesundheitsproblem bei Frauen nach der Menopause.
Unser langfristiges Ziel ist die Entwicklung einer neuen alternativen Behandlung, die ein Nahrungsergänzungsmittel (Grüntee-Extrakt) und eine Körper-Geist-Übung (Tai Chi) umfasst, um den Knochenverlust bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmasse zu verringern.
Eine Kombination aus Nahrungsergänzungsmitteln und mäßig intensivem Training wird nun zu einer neuen alternativen Behandlung zur Reduzierung des Knochenschwunds bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmasse, da die Kombination möglicherweise stärkere Wirkungen hat als Einzelbehandlungen.
Ziel: Testen einer CAM-Intervention einschließlich Grüntee-Polyphenol- (GTP) und Tai-Chi-Übungen (TC) auf Durchführbarkeit und quantitative Bewertung ihrer individuellen und konjugierten Auswirkungen auf postmenopausale Frauen mit Osteopenie.
Hypothesen: (1) 24 Wochen GTP-Ergänzung, TC-Training und ihre Kombination werden dem Knochenumbau zugute kommen, gemessen anhand von Knochenbiomarkern und Muskelkraft/körperliche Funktion bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie im Vergleich zu Frauen, die nur Placebo erhalten, und (2) die Veränderungen in Knochenbiomarkern, die mit dem Knochenumbau in Zusammenhang stehen, werden mit den Veränderungen des oxidativen Stresses korreliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine 24-wöchige, randomisierte und placebokontrollierte Interventionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Grüntee-Polyphenolen (GTP) und Tai Chi (TC) auf relevante primäre und sekundäre Endpunkte bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie.
Frauen, die mindestens zwei Jahre nach der Menopause an Osteopenie leiden, werden hauptsächlich aus örtlichen Senioreneinrichtungen für unabhängiges/betreutes Wohnen, städtischen Senioren-Gemeindezentren sowie Kliniken für Geburtshilfe und Gynäkologie rekrutiert.
Nach dem Screening werden qualifizierte Teilnehmer nach Alter abgeglichen und nach dem Zufallsprinzip einer der vier Behandlungsgruppen zugeordnet: Placebo, GTP, Placebo+TC und GTP+TC.
Während der 24-wöchigen Intervention werden alle Teilnehmer täglich mit Kalzium und Vitamin D versorgt.
Die Teilnehmer der Placebogruppe erhalten 24 Wochen lang medizinische Stärke.
Die GTP-Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang GTP.
Die Placebo+TC-Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang sowohl Placebo- als auch TC-Behandlungen.
Die GTP+TC-Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang sowohl GTP- als auch TC-Behandlungen.
Die Teilnehmer erhalten die primären und sekundären Ergebnismaße zu Studienbeginn sowie nach 4, 12 und 24 Wochen.
Die primären Ergebnismaße sind Konzentrationen von Knochenbiomarkern.
Das sekundäre Ergebnismaß ist ein Biomarker für DNA-Schäden durch oxidativen Stress.
Ein weiterer sekundärer Endpunkt ist Muskelkraft/körperliche Funktion.
Ermittler, die die Endpunkte bewerten, sind für die Interventionszuweisung blind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
171
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mindestens 2 Jahre nach der Menopause (um den etablierten postmenopausalen Status sicherzustellen).
- Zu Studienbeginn sesshaft.
- Normale Laboruntersuchung, Schilddrüsenfunktion, Leberfunktion, Nierenfunktion.
- Osteopenie.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Skoliose, schwerer Arthrose usw. oder einer anderen Wirbelsäulenerkrankung, die dazu führen kann, dass die Anatomie für eine genaue Knochendichtemessung ungeeignet ist.
- Krebs in der Vorgeschichte, mit einigen Ausnahmen.
- Vorgeschichte einer metabolischen Knochenerkrankung.
- Ich habe anabole Steroide, Calcitonin, Calcitriol, Alfacalcidol usw. verwendet.
- Fluoridbehandlung mit einer Dosis von mehr als 1 mg/Tag jederzeit.
- Geschichte der Glukokortikoidbehandlung.
- Jegliche vorherige Behandlung mit Bisphosphonaten.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen wie symptomatische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, Bluthochdruck oder unheilbare Krankheiten.
- Körperliche Bedingungen, die die Teilnahme an Trainingsinterventionen ausschließen.
- Kognitive Beeinträchtigung.
- Depression.
- Vorgeschichte von Malabsorptionssyndrom und unkontrolliertem Diabetes mellitus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Pille
24 Wochen Placebo.
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500 mg medizinische Stärketabletten täglich
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Grüntee-Polyphenole (GTP)
24 Wochen Grüntee-Polyphenole
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500 mg Grüntee-Polyphenole täglich
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Placebo+Tai Chi (TC)
24 Wochen Placebo plus Tai-Chi-Training.
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500 mg medizinische Stärke täglich und Tai Chi (3x/Woche) für 24 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: GTP+TC
24 Wochen Grüntee-Polyphenole plus Tai-Chi-Training.
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500 mg GTP täglich plus TC-Training (3x/Woche) für 24 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Verhältnisses von Knochenbildungsmarker zu Knochenresorptionsmarker gegenüber dem Ausgangswert (100 %).
Zeitfenster: 24 Wochen
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Biomarker für Knochenbildung: Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BAP) Biomarker für Knochenresorption: Tartratresistente saure Phosphatase (TRAP)
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker für Schäden durch oxidativen Stress
Zeitfenster: 24 Wochen
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Biomarker für Schäden durch oxidativen Stress: 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin (8-OHdG)-Test im Urin
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shen CL, Chyu MC, Yeh JK, Felton CK, Xu KT, Pence BC, Wang JS. Green tea polyphenols and Tai Chi for bone health: designing a placebo-controlled randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 4;10:110. doi: 10.1186/1471-2474-10-110.
- Shen CL, Yeh JK, Cao JJ, Chyu MC, Wang JS. Green tea and bone health: Evidence from laboratory studies. Pharmacol Res. 2011 Aug;64(2):155-61. doi: 10.1016/j.phrs.2011.03.012. Epub 2011 Apr 5.
- Shen CL, Yeh JK, Cao JJ, Wang JS. Green tea and bone metabolism. Nutr Res. 2009 Jul;29(7):437-56. doi: 10.1016/j.nutres.2009.06.008. Erratum In: Nutr Res. 2009 Sep;29(9):684.
- Shen CL, Chyu MC, Wang JS. Tea and bone health: steps forward in translational nutrition. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6 Suppl):1694S-1699S. doi: 10.3945/ajcn.113.058255. Epub 2013 Oct 30.
- Shen CL, Chyu MC, Yeh JK, Zhang Y, Pence BC, Felton CK, Brismee JM, Arjmandi BH, Doctolero S, Wang JS. Effect of green tea and Tai Chi on bone health in postmenopausal osteopenic women: a 6-month randomized placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2012 May;23(5):1541-52. doi: 10.1007/s00198-011-1731-x. Epub 2011 Jul 16.
- Shen CL, Chyu MC, Pence BC, Yeh JK, Zhang Y, Felton CK, Doctolero S, Wang JS. Green tea polyphenols supplementation and Tai Chi exercise for postmenopausal osteopenic women: safety and quality of life report. BMC Complement Altern Med. 2010 Dec 9;10:76. doi: 10.1186/1472-6882-10-76.
- Qian G, Xue K, Tang L, Wang F, Song X, Chyu MC, Pence BC, Shen CL, Wang JS. Mitigation of oxidative damage by green tea polyphenols and Tai Chi exercise in postmenopausal women with osteopenia. PLoS One. 2012;7(10):e48090. doi: 10.1371/journal.pone.0048090. Epub 2012 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT003735-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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