- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00625391
Té verde y Tai Chi para la salud ósea (GTP-TC-Bone)
1 de agosto de 2014 actualizado por: Leslie Shen, Texas Tech University Health Sciences Center
GTP y Tai Chi para la salud ósea: un estudio piloto
La osteoporosis es un problema de salud importante en las mujeres posmenopáusicas.
Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar un nuevo tratamiento alternativo que incluya un suplemento dietético (extracto de té verde) y un ejercicio de mente y cuerpo (Tai Chi) para disminuir la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas con baja masa ósea.
Una combinación de suplemento dietético y ejercicio de intensidad moderada se convierte ahora en una nueva alternativa de tratamiento para reducir la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas con baja masa ósea, debido a los posibles efectos más fuertes de la combinación que los tratamientos individuales.
Objetivo: probar la viabilidad de una intervención de CAM que incluye polifenoles de té verde (GTP) y ejercicios de Tai Chi (TC), y evaluar cuantitativamente sus efectos individuales y conjugados en mujeres posmenopáusicas con osteopenia.
Hipótesis: (1) 24 semanas de suplementos de GTP, ejercicio TC y su combinación beneficiarán la remodelación ósea medida por biomarcadores óseos y fuerza muscular/función física en mujeres posmenopáusicas con osteopenia en comparación con aquellas que recibieron placebo solo, y (2) los cambios en los biomarcadores óseos asociados con la remodelación ósea se correlacionarán con los cambios en el estrés oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de intervención de 24 semanas, aleatorizado y controlado con placebo para investigar los efectos de los polifenoles del té verde (GTP) y el Tai Chi (TC) en los criterios de valoración primarios y secundarios relevantes en mujeres posmenopáusicas con osteopenia.
Las mujeres al menos 2 años después de la menopausia, con osteopenia, serán reclutadas principalmente de centros locales de vivienda asistida/independiente para personas mayores, centros comunitarios municipales para personas mayores y clínicas de obstetricia y ginecología.
Después de la selección, los participantes calificados se emparejarán por edad y se asignarán aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento: placebo, GTP, placebo+TC y GTP+TC.
Durante la intervención de 24 semanas, todos los participantes recibirán calcio y vitamina D diariamente.
Los participantes del grupo placebo recibirán almidón medicinal durante 24 semanas.
Los participantes de GTP recibirán GTP durante 24 semanas.
Los participantes de placebo + TC recibirán tratamientos con placebo y TC durante 24 semanas.
Los participantes de GTP+TC recibirán tratamientos tanto de GTP como de TC durante 24 semanas.
Los participantes recibirán las medidas de resultado primarias y secundarias al inicio, 4, 12 y 24 semanas.
Las medidas de resultado primarias son las concentraciones de biomarcadores óseos.
La medida de resultado secundaria es un biomarcador de daño en el ADN por estrés oxidativo.
El resultado secundario adicional es la fuerza muscular/función física.
Los investigadores que evalúan los criterios de valoración estarán cegados a la asignación de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres al menos 2 años después de la menopausia (para asegurar el estado posmenopáusico establecido).
- Sedentario al inicio del estudio.
- Evaluación de laboratorio normal, función tiroidea, función hepática, función renal.
- Osteopenia.
Criterio de exclusión:
- Historial de escoliosis, osteoartritis severa, etc., u otra enfermedad de la columna que puede resultar en una anatomía inadecuada para una densitometría ósea precisa.
- Antecedentes de cáncer con algunas excepciones.
- Antecedentes de enfermedad ósea metabólica.
- Haber usado esteroides anabólicos, calcitonina, calcitriol, alfacalcidol, etc.
- Tratamiento con flúor a dosis superior a 1 mg/día en cualquier momento.
- Historia del tratamiento con glucocorticoides.
- Cualquier tratamiento previo con bisfosfonatos.
- Enfermedad intercurrente no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, hipertensión o enfermedad terminal.
- Condiciones físicas que impiden la participación en la intervención de ejercicios.
- Deterioro cognitivo.
- Depresión.
- Antecedentes de síndrome de malabsorción y diabetes mellitus no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Pastilla de placebo
24 semanas de placebo.
|
500 mg de pastillas de almidón medicinal al día
Otros nombres:
|
Comparador activo: Polifenoles del té verde (GTP)
24 semanas de polifenoles de té verde
|
500 mg de polifenoles de té verde al día
Otros nombres:
|
Comparador activo: Placebo+Tai Chi (TC)
24 semanas de placebo más ejercicio de Tai Chi.
|
500 mg de almidón medicinal al día y Tai Chi (3x/semana) durante 24 semanas
Otros nombres:
|
Comparador activo: GTP+TC
24 semanas de polifenoles de té verde más ejercicio de Tai Chi.
|
500 mg de GTP al día más ejercicio TC (3x/semana) durante 24 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio (100 %) en la relación entre el marcador de formación ósea y el marcador de reabsorción ósea
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Biomarcador de formación ósea: fosfatasa alcalina específica del hueso (BAP) Biomarcador de reabsorción ósea: fosfatasa ácida tartrato resistente (TRAP)
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biomarcador de daño por estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Biomarcador de daño por estrés oxidativo: prueba urinaria de 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG)
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shen CL, Chyu MC, Yeh JK, Felton CK, Xu KT, Pence BC, Wang JS. Green tea polyphenols and Tai Chi for bone health: designing a placebo-controlled randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 4;10:110. doi: 10.1186/1471-2474-10-110.
- Shen CL, Yeh JK, Cao JJ, Chyu MC, Wang JS. Green tea and bone health: Evidence from laboratory studies. Pharmacol Res. 2011 Aug;64(2):155-61. doi: 10.1016/j.phrs.2011.03.012. Epub 2011 Apr 5.
- Shen CL, Yeh JK, Cao JJ, Wang JS. Green tea and bone metabolism. Nutr Res. 2009 Jul;29(7):437-56. doi: 10.1016/j.nutres.2009.06.008. Erratum In: Nutr Res. 2009 Sep;29(9):684.
- Shen CL, Chyu MC, Wang JS. Tea and bone health: steps forward in translational nutrition. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6 Suppl):1694S-1699S. doi: 10.3945/ajcn.113.058255. Epub 2013 Oct 30.
- Shen CL, Chyu MC, Yeh JK, Zhang Y, Pence BC, Felton CK, Brismee JM, Arjmandi BH, Doctolero S, Wang JS. Effect of green tea and Tai Chi on bone health in postmenopausal osteopenic women: a 6-month randomized placebo-controlled trial. Osteoporos Int. 2012 May;23(5):1541-52. doi: 10.1007/s00198-011-1731-x. Epub 2011 Jul 16.
- Shen CL, Chyu MC, Pence BC, Yeh JK, Zhang Y, Felton CK, Doctolero S, Wang JS. Green tea polyphenols supplementation and Tai Chi exercise for postmenopausal osteopenic women: safety and quality of life report. BMC Complement Altern Med. 2010 Dec 9;10:76. doi: 10.1186/1472-6882-10-76.
- Qian G, Xue K, Tang L, Wang F, Song X, Chyu MC, Pence BC, Shen CL, Wang JS. Mitigation of oxidative damage by green tea polyphenols and Tai Chi exercise in postmenopausal women with osteopenia. PLoS One. 2012;7(10):e48090. doi: 10.1371/journal.pone.0048090. Epub 2012 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT003735-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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