입원 환자의 정신분열증 또는 분열정동장애 치료를 위한 Ziprasidone과 Aripiprazole의 효능 및 안전성 비교 연구
2021년 2월 18일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
입원 치료가 필요한 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 대상자에서 지프라시돈과 아리피프라졸의 효능 및 안전성을 비교하는 4주간의 이중맹검 다기관 연구
본 연구의 목적은 정신분열병 또는 정신분열정동장애로 입원한 환자에서 ziprasidone과 aripiprazole의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Pfizer Investigational Site
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Pfizer Investigational Site
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Culver City, California, 미국, 90232
- Pfizer Investigational Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Pfizer Investigational Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- Pfizer Investigational Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Pfizer Investigational Site
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Paramount, California, 미국, 90723
- Pfizer Investigational Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92105
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92126
- Pfizer Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90505
- Pfizer Investigational Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Pfizer Investigational Site
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, 미국, 08021
- Pfizer Investigational Site
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Pfizer Investigational Site
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Westampton, New Jersey, 미국, 08060
- Pfizer Investigational Site
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11418
- Pfizer Investigational Site
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Butner, North Carolina, 미국, 27509
- Pfizer Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7160
- Pfizer Investigational Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Pfizer Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0559
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75228
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Pfizer Investigational Site
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Pfizer Investigational Site
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Arlington, Virginia, 미국, 22204
- Pfizer Investigational Site
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Falls Church, Virginia, 미국, 22041
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동장애로 입원한 환자
- 최소 6학년 읽기 수준
- 동의 시점에 만 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
- 피험자는 스크리닝 직전 연속 14일 이하의 기간 동안 입원해야 합니다.
제외 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동장애 이외의 정신과적 장애
- 부정맥, 심장 마비 또는 심부전의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아리피프라졸
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경구용 아리피프라졸 캡슐 15 mg을 1일에서 14일까지 1일 1회; 그 후, 용량은 14일 및 21일에 10, 15, 또는 30 mg 1일 1회로 조정할 수 있습니다. 28일 동안 치료받은 환자
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ACTIVE_COMPARATOR: 지프라시돈
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경구 지프라시돈 캡슐 40 mg 1일 2회, 60 mg 1일 2회 2일, 80 mg 1일 2회 3-14일; 그 후, 용량은 14일 및 21일에 40, 60 또는 80 mg으로 1일 2회 조정될 수 있습니다. 28일 동안 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도 점수에서 기준선에서 종료점까지 변경합니다.
기간: 28일
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28일
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BPRSd(간단한 정신과 평가 척도 파생) 총 점수에서 기준선에서 끝점까지 변경합니다.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 하위 척도 점수에서 기준선에서 2일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일로 변경합니다.
기간: 28일
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28일
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PANSS 음성 하위 척도 점수에서 기준선에서 2, 4, 7, 14, 21 및 28일로 변경합니다.
기간: 28일
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28일
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PANSS 우울증 요인 점수에서 기준선에서 2, 4, 7, 14, 21 및 28일로 변경합니다.
기간: 28일
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28일
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정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS) 점수에서 기준선에서 끝점까지 변경합니다.
기간: 28일
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28일
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COVI 불안 척도 점수에서 기준선에서 2일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일로 변경합니다.
기간: 28일
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28일
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GAF(Global Assessment of Functioning) 척도 점수에서 기준선에서 종료점까지 변경합니다.
기간: 28일
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28일
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DAI(Drug Attitude Inventory) 점수에서 기준선에서 종료점까지 변경합니다.
기간: 28일
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28일
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PETiT(Personal Evaluation of Transition in Treatment) 척도 점수에서 기준선에서 종점까지의 변화.
기간: 28일
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28일
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PPS(Patient Preference Scale) 점수에서 기준선에서 종점까지 변경합니다.
기간: 28일
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28일
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LSP(Life Skills Profile)에서 기준선에서 끝점으로 변경합니다.
기간: 28일
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28일
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2일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 결과 자원 방전 설문지(ORDQ) 점수의 기준선에서 변경.
기간: 28일
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28일
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Cognitive Battery에서 기준선에서 끝점으로 변경합니다.
기간: 28일
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28일
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기준선에서 PANSS 총 점수의 2, 4, 7, 14, 21 및 28일로 변경합니다.
기간: 28일
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28일
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CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement) 척도 점수에서 기준선에서 2일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일로 변경합니다.
기간: 28일
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28일
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기준선 및 2일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 이상 반응, 실험실 평가, 활력 징후, 심전도.
기간: 28일
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28일
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운동 장애 등급 척도 점수에서 기준선에서 28일까지 변경합니다.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1281110
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