Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di ziprasidone e aripiprazolo per il trattamento della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo nei pazienti ospedalizzati
18 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio multicentrico in doppio cieco di quattro settimane che confronta l'efficacia e la sicurezza di ziprasidone con aripiprazolo in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che necessitano di cure ospedaliere
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di ziprasidone e aripiprazolo in pazienti ospedalizzati con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- Pfizer Investigational Site
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Pfizer Investigational Site
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Culver City, California, Stati Uniti, 90232
- Pfizer Investigational Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Pfizer Investigational Site
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Pfizer Investigational Site
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Pfizer Investigational Site
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Pfizer Investigational Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92105
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92126
- Pfizer Investigational Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Pfizer Investigational Site
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Pfizer Investigational Site
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
- Pfizer Investigational Site
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Pfizer Investigational Site
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Westampton, New Jersey, Stati Uniti, 08060
- Pfizer Investigational Site
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- Pfizer Investigational Site
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-
New York
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Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
- Pfizer Investigational Site
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Butner, North Carolina, Stati Uniti, 27509
- Pfizer Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7160
- Pfizer Investigational Site
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Pfizer Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0559
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75228
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Pfizer Investigational Site
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
- Pfizer Investigational Site
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22204
- Pfizer Investigational Site
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22041
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Almeno un livello di lettura di 6a elementare
- Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni al momento del consenso
- I soggetti devono essere stati ricoverati in ospedale per non più di 14 giorni consecutivi immediatamente prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico diverso dalla schizofrenia o dal disturbo schizoaffettivo
- Storia di aritmia, infarto o insufficienza cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Aripiprazolo
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Capsule di aripiprazolo orale 15 mg una volta al giorno dai giorni 1-14; successivamente, le dosi potrebbero essere aggiustate nei giorni 14 e 21 a 10, 15 o 30 mg una volta al giorno; pazienti trattati per 28 giorni
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ACTIVE_COMPARATORE: Ziprasidone
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Capsule di ziprasidone orale 40 mg due volte al giorno il Giorno 1, 60 mg due volte al giorno il Giorno 2, 80 mg due volte al giorno i Giorni 3-14; successivamente, le dosi potrebbero essere aggiustate nei giorni 14 e 21 a 40, 60 o 80 mg due volte al giorno; pazienti trattati per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dal basale all'endpoint nei punteggi della scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Variazione dal basale all'endpoint nei punteggi totali derivati dalla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRSd).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale ai giorni 2, 4, 7, 14, 21 e 28 nei punteggi della sottoscala positiva della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Modifica dal basale ai giorni 2, 4, 7, 14, 21 e 28 nei punteggi delle sottoscale negative PANSS.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Variazione dal basale ai giorni 2, 4, 7, 14, 21 e 28 nei punteggi del fattore di depressione PANSS.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Modifica dal basale all'endpoint nei punteggi della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Modifica dal basale ai giorni 2, 4, 7, 14, 21 e 28 nei punteggi della scala dell'ansia COVI.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Modifica dal basale all'endpoint nei punteggi della scala GAF (Global Assessment of Functioning).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Modifica dal basale all'endpoint nei punteggi DAI (Drug Attitude Inventory).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Modifica dal basale all'endpoint nei punteggi della scala PETiT (Personal Evaluation of Transition in Treatment).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Modifica dal basale all'endpoint nei punteggi della scala di preferenza del paziente (PPS).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Passa dalla linea di base all'endpoint nel Life Skills Profile (LSP).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'Outcome Resource Discharge Questionnaire (ORDQ) nei giorni 2, 4, 7, 14, 21 e 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Passa dalla linea di base all'endpoint in Batteria cognitiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Modifica dal basale ai giorni 2, 4, 7, 14, 21 e 28 nei punteggi totali PANSS.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Modifica dal basale ai giorni 2, 4, 7, 14, 21 e 28 nei punteggi della scala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Eventi avversi, valutazioni di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi al basale e nei giorni 2, 4, 7, 14, 21 e 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Modifica dal basale al giorno 28 nei punteggi della scala di valutazione del disturbo del movimento.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
13 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1281110
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