Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité de la ziprasidone et de l'aripiprazole pour le traitement de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif chez les patients hospitalisés

18 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude multicentrique en double aveugle de quatre semaines comparant l'efficacité et l'innocuité de la ziprasidone à l'aripiprazole chez des sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif nécessitant des soins hospitaliers

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la ziprasidone et de l'aripiprazole chez des patients hospitalisés atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Culver City, California, États-Unis, 90232
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92126
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Pfizer Investigational Site
      • Westampton, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11418
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, États-Unis, 27509
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7160
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75228
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22204
        • Pfizer Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22041
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Au moins un niveau de lecture de 6e année
  • Hommes ou femmes, âgés de 18 à 70 ans au moment du consentement
  • Les sujets doivent avoir été hospitalisés pendant au plus 14 jours consécutifs immédiatement avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique autre que la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif
  • Antécédents d'arythmie, de crise cardiaque ou d'insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazole
Médicament: Aripiprazole
Capsules orales d'aripiprazole 15 mg une fois par jour des jours 1 à 14 ; par la suite, les doses pourraient être ajustées les jours 14 et 21 à 10, 15 ou 30 mg une fois par jour ; patients traités pendant 28 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Ziprasidone
Médicament: Ziprasidone
Capsules orales de ziprasidone 40 mg deux fois par jour le jour 1, 60 mg deux fois par jour le jour 2, 80 mg deux fois par jour les jours 3 à 14 ; par la suite, les doses pouvaient être ajustées les jours 14 et 21 à 40, 60 ou 80 mg deux fois par jour ; patients traités pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement entre le point de départ et le critère d'évaluation des scores de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity).
Délai: 28 jours
28 jours
Changement entre le point de départ et le critère d'évaluation des scores totaux dérivés de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRSd).
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base aux jours 2, 4, 7, 14, 21 et 28 dans les scores positifs des sous-échelles positives et négatives de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS).
Délai: 28 jours
28 jours
Changement de la ligne de base aux jours 2, 4, 7, 14, 21 et 28 dans les scores négatifs de la sous-échelle PANSS.
Délai: 28 jours
28 jours
Changement de la ligne de base aux jours 2, 4, 7, 14, 21 et 28 dans les scores du facteur de dépression PANSS.
Délai: 28 jours
28 jours
Changement entre le point de départ et le point final des scores de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS).
Délai: 28 jours
28 jours
Changement de la ligne de base aux jours 2, 4, 7, 14, 21 et 28 dans les scores de l'échelle d'anxiété COVI.
Délai: 28 jours
28 jours
Changement de la ligne de base au point final dans les scores de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF).
Délai: 28 jours
28 jours
Changement entre la ligne de base et le critère d'évaluation dans les scores de l'inventaire d'attitude envers les médicaments (DAI).
Délai: 28 jours
28 jours
Changement de la ligne de base au point final dans les scores de l'échelle d'évaluation personnelle de la transition dans le traitement (PETiT).
Délai: 28 jours
28 jours
Changement de la ligne de base au point final dans les scores de l'échelle de préférence des patients (PPS).
Délai: 28 jours
28 jours
Changement de la ligne de base au point final dans le profil des compétences de vie (LSP).
Délai: 28 jours
28 jours
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire de sortie des ressources de résultat (ORDQ) aux jours 2, 4, 7, 14, 21 et 28.
Délai: 28 jours
28 jours
Passer de la ligne de base au point final dans Cognitive Battery.
Délai: 28 jours
28 jours
Changement de la ligne de base aux jours 2, 4, 7, 14, 21 et 28 dans les scores totaux PANSS.
Délai: 28 jours
28 jours
Changement par rapport au départ aux jours 2, 4, 7, 14, 21 et 28 des scores de l'échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI-I).
Délai: 28 jours
28 jours
Événements indésirables, évaluations de laboratoire, signes vitaux, électrocardiogrammes au départ et aux jours 2, 4, 7, 14, 21 et 28.
Délai: 28 jours
28 jours
Changement de la ligne de base au jour 28 dans les scores de l'échelle d'évaluation des troubles du mouvement.
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1281110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner