Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo zyprazydonu i arypiprazolu w leczeniu schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych u pacjentów hospitalizowanych

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Czterotygodniowe wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo zyprazydonu z arypiprazolem u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym wymagających opieki szpitalnej

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zyprazydonu i arypiprazolu u hospitalizowanych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90232
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Pfizer Investigational Site
      • Westampton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27509
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7160
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75228
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22204
        • Pfizer Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22041
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym
  • Poziom czytania co najmniej 6 klasy
  • Mężczyźni lub kobiety, w momencie wyrażenia zgody w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjenci muszą być hospitalizowani przez nie więcej niż 14 kolejnych dni bezpośrednio przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie psychiczne inne niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
  • Historia arytmii, zawału serca lub niewydolności serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Arypiprazol
Lek: Arypiprazol
Kapsułki doustne arypiprazolu 15 mg raz na dobę od 1. do 14. dnia; następnie dawki można było dostosować w dniach 14 i 21 do 10, 15 lub 30 mg raz na dobę; pacjentów leczonych przez 28 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Zyprazydon
Lek: Zyprazydon
Doustne kapsułki zyprazydonu 40 mg dwa razy na dobę w dniu 1, 60 mg dwa razy na dobę w dniu 2, 80 mg dwa razy na dobę w dniach 3-14; następnie dawki można było dostosować w dniach 14 i 21 do 40, 60 lub 80 mg dwa razy dziennie; pacjentów leczonych przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w wynikach w skali CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w całkowitych wynikach uzyskanych na podstawie krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRSd).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dni 2, 4, 7, 14, 21 i 28 w dodatnich wynikach podskali w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana od wartości początkowej do dni 2, 4, 7, 14, 21 i 28 w ujemnych wynikach podskali PANSS.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana od wartości początkowej do dni 2, 4, 7, 14, 21 i 28 w wynikach PANSS czynnika depresji.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w wynikach Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana od wartości początkowej do dni 2, 4, 7, 14, 21 i 28 w wynikach skali lęku COVI.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w wynikach skali Global Assessment of Functioning (GAF).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w wynikach kwestionariusza nastawienia do narkotyków (DAI).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w wynikach skali Personal Evaluation of Transition in Treatment (PETiT).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w wynikach Skali Preferencji Pacjenta (PPS).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w profilu umiejętności życiowych (LSP).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza Outcome Resource Discharge Questionnaire (ORDQ) w dniach 2, 4, 7, 14, 21 i 28.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego w Cognitive Battery.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana od punktu początkowego do dni 2, 4, 7, 14, 21 i 28 w całkowitych wynikach PANSS.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana od wartości początkowej do dni 2, 4, 7, 14, 21 i 28 w wynikach skali oceny ogólnej poprawy wrażeń klinicznych (CGI-I).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zdarzenia niepożądane, oceny laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogramy na początku badania oraz w dniach 2, 4, 7, 14, 21 i 28.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 w wynikach skali oceny zaburzeń ruchowych.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1281110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj