Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van ziprasidon en aripiprazol worden vergeleken voor de behandeling van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis bij gehospitaliseerde patiënten

18 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een dubbelblind multicenter onderzoek van vier weken waarin de werkzaamheid en veiligheid van ziprasidon wordt vergeleken met aripiprazol bij proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die intramurale zorg nodig hebben

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ziprasidon en aripiprazol te vergelijken bij gehospitaliseerde patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90232
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92126
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Pfizer Investigational Site
      • Westampton, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Verenigde Staten, 27509
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7160
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75228
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22204
        • Pfizer Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22041
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Ten minste leesniveau 6e leerjaar
  • Mannen of vrouwen, tussen 18 en 70 jaar oud op het moment van toestemming
  • De proefpersonen mogen vlak voor de screening niet langer dan 14 opeenvolgende dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Psychische stoornis anders dan schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Geschiedenis van aritmie, hartaanval of hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol
Geneesmiddel: Aripiprazol
Orale aripiprazol-capsules 15 mg eenmaal daags van dag 1-14; daarna konden de doses op dag 14 en 21 worden aangepast naar 10, 15 of 30 mg eenmaal daags; patiënten gedurende 28 dagen behandeld
ACTIVE_COMPARATOR: Ziprasidon
Geneesmiddel: Ziprasidon
Orale ziprasidon-capsules 40 mg tweemaal daags op dag 1, 60 mg tweemaal daags op dag 2, 80 mg tweemaal daags op dag 3-14; daarna konden de doses op dag 14 en 21 worden aangepast tot tweemaal daags 40, 60 of 80 mg; patiënten gedurende 28 dagen behandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar eindpunt in scores op de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-schaal.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering van baseline naar eindpunt in totaalscores afgeleid van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRSd).
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van basislijn tot dag 2, 4, 7, 14, 21 en 28 in positieve subschaalscores op positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering van baseline tot dag 2, 4, 7, 14, 21 en 28 in PANSS-negatieve subschaalscores.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering van baseline tot dag 2, 4, 7, 14, 21 en 28 in PANSS-depressiefactorscores.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering van baseline naar eindpunt in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) scores.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering van baseline naar dag 2, 4, 7, 14, 21 en 28 in COVI-angstschaalscores.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering van baseline naar eindpunt in scores op de Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering van baseline naar eindpunt in Drug Attitude Inventory (DAI)-scores.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering van basislijn tot eindpunt in scores op de Personal Evaluation of Transition in Treatment (PETiT)-schaal.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering van baseline naar eindpunt in scores op de Patient Preference Scale (PPS).
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering van baseline naar eindpunt in Life Skills Profile (LSP).
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Outcome Resource Discharge Questionnaire (ORDQ)-scores op dag 2, 4, 7, 14, 21 en 28.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verander van basislijn naar eindpunt in Cognitive Battery.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering van baseline naar dag 2, 4, 7, 14, 21 en 28 in PANSS-totaalscores.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering van baseline naar dag 2, 4, 7, 14, 21 en 28 in scores op de Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-schaal.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Bijwerkingen, laboratoriumevaluaties, vitale functies, elektrocardiogrammen bij baseline en op dag 2, 4, 7, 14, 21 en 28.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering van baseline tot dag 28 in scores op de beoordelingsschaal voor bewegingsstoornissen.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1281110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren