Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Ziprasidon og Aripiprazol til behandling af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse hos indlagte patienter

18. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En fire-ugers dobbeltblind multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​ziprasidon med aripiprazol hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv sygdom, der har brug for døgnbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ziprasidon og aripiprazol hos indlagte patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90232
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Pfizer Investigational Site
      • Westampton, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forenede Stater, 27509
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7160
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75228
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22204
        • Pfizer Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22041
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Mindst et 6. klasses læseniveau
  • Mænd eller kvinder, mellem 18 og 70 år på tidspunktet for samtykke
  • Forsøgspersoner skal have været indlagt i højst 14 på hinanden følgende dage umiddelbart før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anden psykiatrisk lidelse end skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Historie med arytmi, hjerteanfald eller hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol
Medicin: Aripiprazol
Orale aripiprazol kapsler 15 mg én gang dagligt fra dag 1-14; derefter kunne doser justeres på dag 14 og 21 til 10, 15 eller 30 mg én gang dagligt; patienter behandlet i 28 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Ziprasidon
Medicin: Ziprasidon
Orale ziprasidonkapsler 40 mg to gange dagligt på dag 1, 60 mg to gange dagligt på dag 2, 80 mg to gange dagligt på dag 3-14; derefter kunne doser justeres på dag 14 og 21 til 40, 60 eller 80 mg to gange dagligt; patienter behandlet i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til endepunkt i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skalaresultater.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring fra baseline til endepunkt i Brief Psychiatric Rating Scale afledt (BPRSd) totalscore.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 2, 4, 7, 14, 21 og 28 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positive subskala-score.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Skift fra baseline til dag 2, 4, 7, 14, 21 og 28 i PANSS negative subskala-scores.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Skift fra baseline til dag 2, 4, 7, 14, 21 og 28 i PANSS-depressionsfaktorscore.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring fra baseline til endepunkt i Calgary Depression Scale for skizofreni (CDSS) score.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Skift fra baseline til dag 2, 4, 7, 14, 21 og 28 i COVI-angstskalaen.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring fra baseline til endepunkt i Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring fra baseline til endepunkt i Drug Attitude Inventory (DAI)-score.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring fra baseline til endepunkt i Personal Evaluation of Transition in Treatment (PETiT) skalaen.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Skift fra baseline til endepunkt i Patient Preference Scale (PPS)-score.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Skift fra baseline til slutpunkt i Life Skills Profile (LSP).
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring fra baseline i Outcome Resource Discharge Questionnaire (ORDQ)-resultater på dag 2, 4, 7, 14, 21 og 28.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Skift fra baseline til slutpunkt i Cognitive Battery.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Skift fra baseline til dag 2, 4, 7, 14, 21 og 28 i PANSS samlede score.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Skift fra baseline til dag 2, 4, 7, 14, 21 og 28 i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skalaresultater.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Bivirkninger, laboratorieevalueringer, vitale tegn, elektrokardiogrammer ved baseline og på dag 2, 4, 7, 14, 21 og 28.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring fra baseline til dag 28 i bevægelsesforstyrrelsesvurderingsskalaen.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (SKØN)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1281110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner