Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost ziprasidonu a aripiprazolu pro léčbu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy u hospitalizovaných pacientů

18. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Čtyřtýdenní dvojitě slepá multicentrická studie porovnávající účinnost a bezpečnost ziprasidonu a aripiprazolu u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří potřebují hospitalizaci

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost ziprasidonu a aripiprazolu u hospitalizovaných pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Culver City, California, Spojené státy, 90232
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92126
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Pfizer Investigational Site
      • Westampton, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Spojené státy, 27509
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7160
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75228
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22204
        • Pfizer Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22041
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
  • Minimálně úroveň čtení 6. třídy
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let v době udělení souhlasu
  • Subjekty musely být hospitalizovány ne více než 14 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická porucha jiná než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  • Anamnéza arytmie, srdečního infarktu nebo srdečního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol
Lék: Aripiprazol
Perorální aripiprazolové tobolky 15 mg jednou denně od 1. do 14. dne; poté mohou být dávky upraveny ve dnech 14 a 21 na 10, 15 nebo 30 mg jednou denně; pacientů léčených 28 dní
ACTIVE_COMPARATOR: Ziprasidon
Lék: Ziprasidon
Perorální kapsle ziprasidonu 40 mg dvakrát denně 1. den, 60 mg dvakrát denně 2. den, 80 mg dvakrát denně 3.-14. poté mohly být dávky upraveny ve dnech 14 a 21 na 40, 60 nebo 80 mg dvakrát denně; pacientů léčených 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve skóre škály klinických globálních dojmů-závažnost (CGI-S).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v celkových skóre odvozených od stručné psychiatrické hodnotící škály (BPRSd).
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 2., 4., 7., 14., 21. a 28. den v pozitivních skóre podškály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna z výchozí hodnoty na 2., 4., 7., 14., 21. a 28. den v negativním skóre podškály PANSS.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna skóre PANSS depresivního faktoru z výchozí hodnoty na 2., 4., 7., 14., 21. a 28. den.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve skóre Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna ze základní hodnoty na 2., 4., 7., 14., 21. a 28. den ve skóre COVI Anxiety Scale.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve skóre škály Global Assessment of Functioning (GAF).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve skóre DAI (Drug Attitude Inventory).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve skóre stupnice osobního hodnocení přechodu v léčbě (PETiT).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve skóre PPS (Patient Preference Scale).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna ze základního na koncový bod v profilu životních dovedností (LSP).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Outcome Resource Discharge Questionnaire (ORDQ) ve dnech 2, 4, 7, 14, 21 a 28.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna ze základního na koncový bod v Cognitive Battery.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna z výchozí hodnoty na dny 2, 4, 7, 14, 21 a 28 v celkovém skóre PANSS.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna z výchozí hodnoty na 2., 4., 7., 14., 21. a 28. den ve skóre škály klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nežádoucí účinky, laboratorní vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogramy na začátku a ve dnech 2, 4, 7, 14, 21 a 28.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna od výchozího stavu ke dni 28 ve skóre hodnotící stupnice pohybových poruch.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1281110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit