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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ziprasidon und Aripiprazol zur Behandlung von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen bei Krankenhauspatienten

18. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine vierwöchige doppelblinde multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ziprasidon mit Aripiprazol bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die eine stationäre Behandlung benötigen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ziprasidon und Aripiprazol bei hospitalisierten Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90232
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Pfizer Investigational Site
      • Westampton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27509
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7160
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75228
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22204
        • Pfizer Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22041
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
  • Mindestens ein Leseniveau der 6. Klasse
  • Männer oder Frauen, zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 70 Jahre alt
  • Die Probanden dürfen unmittelbar vor dem Screening nicht länger als 14 aufeinanderfolgende Tage im Krankenhaus gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Andere psychiatrische Störung als Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Vorgeschichte von Arrhythmie, Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol
Arzneimittel: Aripiprazol
Orale Aripiprazol-Kapseln 15 mg einmal täglich von Tag 1 bis 14; danach konnten die Dosen an den Tagen 14 und 21 auf 10, 15 oder 30 mg einmal täglich angepasst werden; Patienten, die 28 Tage lang behandelt wurden
ACTIVE_COMPARATOR: Ziprasidon
Arzneimittel: Ziprasidon
Orale Ziprasidon-Kapseln 40 mg zweimal täglich an Tag 1, 60 mg zweimal täglich an Tag 2, 80 mg zweimal täglich an den Tagen 3-14; danach konnten die Dosen an den Tagen 14 und 21 auf 40, 60 oder 80 mg zweimal täglich angepasst werden; Patienten, die 28 Tage lang behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in den Ergebnissen der Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Skala.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in den von der Brief Psychiatric Rating Scale abgeleiteten (BPRSd) Gesamtwerten.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von der Baseline zu den Tagen 2, 4, 7, 14, 21 und 28 in positiven Subskalenwerten der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung von der Baseline zu den Tagen 2, 4, 7, 14, 21 und 28 bei den negativen PANSS-Subskalenwerten.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung vom Ausgangswert zu den Tagen 2, 4, 7, 14, 21 und 28 in den PANSS-Depressionsfaktorwerten.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in den Werten der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wechsel von der Baseline zu den Tagen 2, 4, 7, 14, 21 und 28 in den Ergebnissen der COVI-Angstskala.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in den Ergebnissen der Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in den Scores des Drug Attitude Inventory (DAI).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in den Ergebnissen der Personal Evaluation of Transition in Treatment (PETiT)-Skala.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderung von Baseline zu Endpunkt in den PPS-Scores (Patient Preference Scale).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wechsel von Baseline zu Endpunkt im Life Skills Profile (LSP).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Outcome Resource Discharge Questionnaire (ORDQ) an den Tagen 2, 4, 7, 14, 21 und 28.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wechsel von Baseline zu Endpunkt in Cognitive Battery.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung vom Ausgangswert zu den Tagen 2, 4, 7, 14, 21 und 28 in den PANSS-Gesamtwerten.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wechsel von der Baseline zu den Tagen 2, 4, 7, 14, 21 und 28 in den Ergebnissen der Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-Skala.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Unerwünschte Ereignisse, Laborauswertungen, Vitalzeichen, Elektrokardiogramme zu Studienbeginn und an den Tagen 2, 4, 7, 14, 21 und 28.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderung der Bewertungsskala für Bewegungsstörungen vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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