보툴리눔 독소 A 주사의 아연 효능 평가 (BTX-A)
과활동성 교근에서 보툴리눔 독소 A 주사의 지속 기간과 효과에 대한 아연의 효능 평가 (전향적 임상 연구)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 경구 아연 보충이 과활동성 교근(MMH) 치료에 사용되는 보툴리눔 독소 A(BTX-A)의 효능과 지속 시간을 향상시킬 가능성을 탐구하는 것을 목표로 합니다. MMH는 "사각턱"과 같은 미용적 변형을 유발하며, 때로는 이갈이 및 기능적 문제와 관련이 있습니다. BTX-A는 근육 활동 감소에 효과적이지만, 그 효과는 일반적으로 2-3개월 동안 지속되어 빈번한 재주사가 필요합니다. 본 연구는 시냅스 전달에 중요한 역할을 하는 아연 보충이 BTX-A의 효과를 연장하고 강화할 수 있다고 가정합니다. 이 임상시험은 라타키아 대학 병원에서 진행될 무작위, 이중 맹검, 2기간 설계로, 18-60세의 참가자 20명을 모집하여 두 가지 치료 순서에 무작위로 할당할 것입니다.
중재 프로토콜에는 임상적으로 MMH로 진단된 참가자(이갈이 유무에 관계없이)가 포함됩니다. 참가자들은 두 가지 별도의 치료 기간을 거칠 것입니다: 하나는 글루콘산 아연(4일간 하루 50mg) 투여 후 BTX-A 주사, 다른 하나는 동일한 위약 투여 후 동일한 BTX-A 프로토콜입니다. 두 치료 기간은 잔류 효과를 제거하기 위해 5-6개월의 휴약 기간으로 분리되어, 첫 번째 치료 단계의 결과가 두 번째 단계에 영향을 미치지 않도록 할 것입니다.
주요 결과는 주사 후 12주 시점에서 기저선(최대 의지적 악물기[MVC]로 정규화)과 비교한 교근 근전도(EMG) 진폭의 백분율 변화입니다. 이는 아연 보충과 결합된 BTX-A 효과의 규모와 지속 시간에 대한 데이터를 제공할 것입니다. 2차 결과에는 통증 감소(시각 아날로그 척도[VAS]로 측정), 환자 만족도(5점 리커트 척도로 평가), 회복 시간(EMG가 기저선 수준의 80%로 돌아가는 데 걸리는 시간)이 포함됩니다. 또한 근육 약화, 비대칭, 멍과 같은 이상 반응이 모니터링될 것입니다.
이 연구 결과는 MMH 환자들에게 비용 효율적이고 지속 가능한 해결책을 제공하여 BTX-A 치료의 지속 시간과 효능을 개선할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohammad Anes Asmi, master's student
- 전화번호: 00963935297542
- 이메일: mohammad.asmi@latakia-univ.edu.sy
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmad Fayez Ahmad, PHD
- 전화번호: 00963992035690
- 이메일: ahmad.fayez.ahmad@latakia-univ.edu.sy
연구 장소
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Latakia, 시리아
- lattakia university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 EMG로 확인된 임상적으로 확인된 교근 비대 또는 과활동을 가진 18-60세 성인입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유;
- 환자가 아미노글리코사이드 또는 비타민 B12를 복용 중인 경우.
- 이전 12개월 내 교근에 대한 BTX-A 치료 경험;
- 신경근 장애 또는 BTX-A 또는 아연 화합물에 대한 과민증;
- 아연 대사에 영향을 미치는 전신 질환 (예: 간, 신장 또는 대사 장애);
- 주사 부위의 활동성 감염, 염증 또는 피부 병변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아연 투여군
BTX-A 주사액과 아연
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전처치 (기간 -4일에서 -1일) • 아연 투여군: 주사 전 4일 동안 아연 글루코네이트 50mg을 하루에 한 번 경구 투여합니다. BTX-A 주사 (기간 0일)
두 치료 단계 사이에는 최소 5-6개월 또는 저작근 근전도 진폭이 기준치의 ≥80%로 회복될 때까지의 세척 기간을 두어 잔여 BTX-A 효과를 제거하고 이월 효과를 피합니다. 동일 환자에게 BTX-A를 재주사하지만, 위약으로 진행합니다. |
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위약 비교기: 위약군
BTX-A 주사와 위약
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사전 치료 (기간 -4일에서 -1일) • 플라시보 군: 주사 전 4일 동안 동일한 캡슐을 1일 1회 경구 투여. 순응도는 서면 지침, 투약 달력 및 정제 계수로 강화됩니다. BTX-A 주사 (기간 0일)
잔류 BTX-A 효과를 제거하고 이월 효과를 피하기 위해 두 치료 단계를 분리하기 위해 최소 5-6개월, 또는 저작근 근전도 진폭이 기준선의 ≥80%로 돌아올 때까지의 세척 간격이 적용됩니다. 우리는 동일한 환자에게 아연과 함께 BTX-A를 재주사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 12주
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• 주사 후 12주 시점의 저작근 표면 근전도(sEMG) 진폭 변화율을 기준선(최대 자발적 악력[MVC]으로 정규화)과 비교한 값입니다. 이 종점은 신경근 억제의 정도와 지속성을 포착하며, 이는 일반적으로 BTX-A 효능이 감소하기 시작하는 임상적으로 관련된 시기와 일치합니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부차적 결과
기간: 12주
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• 환자 만족도 (5점 리커트 척도);
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mohammad Asmi, lattakia university
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Effect of zinc or copper supplementation on the efficacy and sustainability of botulinum toxin A "Botox" injection in masseter muscle of albino rats
- Effects of zinc supplementation on duration and action of botulinum toxin applied to face muscles: A systematic review of randomized clinical trials
- Botulinum toxin type A injections for masticatory muscles hypertrophy: A systematic review
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TishreenU maxilofacial surgery
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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